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Uno studio per studiare l'effetto farmacodinamico dopo quattro settimane di trattamento con omeprazolo della malattia da reflusso non erosiva in una popolazione giapponese

21 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico per studiare l'effetto farmacodinamico mediante la valutazione del livello di pH intraesofageo nelle 24 ore, l'efficacia e la sicurezza dell'omeprazolo 10 mg e 20 mg od in pazienti con malattia da reflusso non erosiva ( NERD).

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto farmacodinamico dell'omeprazolo in una popolazione giapponese con malattia da reflusso non erosiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malattia da reflusso non erosiva

Intervento / Trattamento

Droga: Omeprazolo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
- - Ashahikawa, Giappone
    - Research Site
  - Fukuoka, Giappone
    - Research Site
  - Hiroshima, Giappone
    - Research Site
  - Ichihara, Giappone
    - Research Site
  - Kochi, Giappone
    - Research Site
  - Koshigaya, Giappone
    - Research Site
  - Kurashiki, Giappone
    - Research Site
  - Nakano, Giappone
    - Research Site
  - Nerima-ku, Giappone
    - Research Site
  - Oita, Giappone
    - Research Site
  - Osaka, Giappone
    - Research Site
  - Sapporo, Giappone
    - Research Site
  - Yamato, Giappone
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che hanno identificato il loro sintomo predominante come bruciore di stomaco e sono stati classificati come Grande M o N secondo la versione modificata di Hoshihara della classificazione di Los Angeles all'esofagogastroduodenoscopia. Consenso informato scritto, capacità di rispettare le istruzioni dello studio

Criteri di esclusione:

Pazienti con sanguinamento gastrointestinale in corso al momento dell'esopgahogastroduodenoscopia, pazienti con anamnesi di esofagite erosiva o qualsiasi altra malattia importante o farmaci concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Studiare l'effetto farmacodinamico di omeprazolo 10 mg e 20 mg una volta al giorno in pazienti con NERD, valutando la variazione della percentuale di tempo con pH intra-esofageo <4 durante le 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Indagare la relazione tra effetto farmacodinamico e sintomi di GERD, per indagare sulla sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

Direttore dello studio: AstraZeneca Japan Medical Director, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)