Studie fMRI o vlivu intravenózního oxytocinu vs. placeba na inhibici odezvy a zpracování obličeje u autismu
28. dubna 2014 aktualizováno: Evdokia Anagnostou, Anagnostou, Evdokia, M.D.
Studovat účinek oxytocinu na zpracování obličeje a inhibici odezvy u dospělých autistů pomocí fMRI.
Přehled studie
Detailní popis
Autismus je vývojová porucha postihující přibližně 60/10 000 jedinců.
Je charakterizován sociálními a jazykovými deficity a opakujícím se chováním/omezenými zájmy.
Funkční zobrazování se stává velmi užitečným nástrojem ve snaze porozumět neurobiologii autismu.
Oxytocin je hormon produkovaný mozkem, který pomáhá při porodu a laktaci.
Nedávné důkazy naznačují, že může být zapojen do sociální vazby a do opakujícího se chování.
V tomto projektu budeme studovat, jak oxytocin mění způsob, jakým mozek dospělých autistů zpracovává tváře, a zabývá se inhibicí odezvy (schopností přerušit probíhající reakce, pokud se ukáží jako neúčinné nebo narušují dosažení cíle).
V současné době neexistují žádná funkční zobrazovací data hodnotící účinek oxytocinu na mozek.
Prozkoumáme aktivační vzorce v reakci na oxytocin napříč okruhy zapojenými do sociální kognice (oblast vřetenovitého tvaru obličeje) a inhibice odezvy (kaudátní, orbitofrontální a dorzolaterální kortex) podáním specifického úkolu fMRI aktivujícího tyto okruhy před a během infuze oxytocinu.
Budeme také zkoumat účinek oxytocinu v těchto oblastech pomocí specifického kognitivního testování, které není spojeno s fMRI před a během infuze oxytocinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte kritéria DSM-IV, ADI nebo ADOS pro poruchu autistického spektra.
- Věk 18-50 let.
- Být vnímán jako ambulantní pacienti
- IQ > 80
- 5. Prokázat schopnost poskytnout oprávněný informovaný souhlas nebo poskytnout souhlas s účastí schváleným náhradníkem jménem autistického jedince
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící matky. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření.
- Subjekty s epilepsií.
- Subjekty s anamnézou schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo jiných duševních poruch osy 1, jako je bipolární porucha.
- Subjekty uvádějící v anamnéze encefalitidu, fenylketonurii, tuberózní sklerózu, syndrom fragilního X, anoxii během porodu, neurofibromatózu, hypomelanózu, hypotyreózu, Duchennovu svalovou dystrofii a mateřskou zarděnku
- Subjekty, které během posledních 5 týdnů dostávaly depotní neuroleptické léky nebo jiné psychoaktivní léky.
- Subjekty s onemocněním ledvin nebo jater nebo abnormalitami v chemii krve.
- Jakákoli kovová protéza, jako jsou destičky, kolíky a šrouby, šrapnel, kovové cizí těleso, cévní nebo neurochirurgické svorky, které mohou být nekompatibilní s MRI, a jakékoli elektrické zařízení, jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Normální fyziologický roztok, IV po dobu 4 hodin
|
|
Experimentální: Pitocin
|
10 mezinárodních jednotek = 1 ccm, IV nad 4 hodiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte na TUČNÉ infuzí oxytocinu
Časové okno: základní linie a 4 hodiny
|
Změna BOLD s infuzí oxytocinu BOLD - kontrast závislý na hladině kyslíku v krvi
|
základní linie a 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO # 04-0749 (2)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .