- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00263796
Uno studio fMRI sull'effetto dell'ossitocina per via endovenosa rispetto al placebo sull'inibizione della risposta e sull'elaborazione del volto nell'autismo
28 aprile 2014 aggiornato da: Evdokia Anagnostou, Anagnostou, Evdokia, M.D.
Studiare l'effetto dell'ossitocina sull'elaborazione del viso e sull'inibizione della risposta negli adulti autistici mediante fMRI.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'autismo è un disturbo dello sviluppo che colpisce circa 60/10.000 individui.
È caratterizzato da deficit sociali e linguistici e comportamenti ripetitivi/interessi ristretti.
L'imaging funzionale sta diventando uno strumento molto utile per cercare di comprendere la neurobiologia dell'autismo.
L'ossitocina è un ormone prodotto dal cervello per favorire il travaglio e l'allattamento.
Prove recenti suggeriscono che potrebbe essere coinvolto nell'attaccamento sociale e nei comportamenti ripetitivi.
In questo progetto studieremo come l'ossitocina cambia il modo in cui il cervello degli adulti autistici elabora i volti e si occupa dell'inibizione della risposta (la capacità di interrompere le risposte in corso se si dimostrano inefficaci o interferiscono con il raggiungimento di un obiettivo).
Al momento non ci sono dati di imaging funzionale che valutino l'effetto dell'ossitocina sul cervello.
Esploreremo i modelli di attivazione in risposta all'ossitocina attraverso i circuiti coinvolti nella cognizione sociale (area fusiforme del viso) e nell'inibizione della risposta (corteccia caudata, orbitofrontale e dorsolaterale) somministrando uno specifico compito fMRI che attivi quei circuiti prima e durante un'infusione di ossitocina.
Esploreremo anche l'effetto dell'ossitocina in queste aree somministrando specifici test cognitivi non associati alla fMRI prima e durante l'infusione di ossitocina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri DSM-IV, ADI o ADOS per il disturbo dello spettro autistico.
- Età 18-50.
- Essere visti come pazienti ambulatoriali
- QI>80
- 5. Dimostrare la capacità di fornire il consenso informato autorizzato o fornire il consenso per la partecipazione da parte di un surrogato approvato per conto dell'individuo autistico
Criteri di esclusione:
- Soggetti che sono madri incinte o che allattano. Donne sessualmente attive in età fertile che non utilizzano adeguate misure di controllo delle nascite.
- Soggetti con epilessia.
- Soggetti con una storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altri disturbi mentali dell'Asse 1, come il disturbo bipolare.
- Soggetti che riportano storia di encefalite, fenilchetonuria, sclerosi tuberosa, sindrome dell'X fragile, anossia durante il parto, neurofibromatosi, ipomelanosi, ipotiroidismo, distrofia muscolare di Duchenne e rosolia materna
- Soggetti che hanno ricevuto farmaci neurolettici depot o altri farmaci psicoattivi nelle ultime 5 settimane.
- Soggetti con malattie renali o epatiche o anomalie nella chimica del sangue.
- Qualsiasi protesi metallica come placche, perni e viti, schegge, corpi estranei metallici, clip vascolari o neurochirurgiche che potrebbero essere incompatibili con la risonanza magnetica e qualsiasi dispositivo elettrico come un pacemaker o un defibrillatore
- Claustrofobia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Soluzione salina normale, IV oltre 4 ore
|
Sperimentale: Pitocina
|
10 unità internazionali = 1 cc, IV oltre 4 ore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambio in BOLD con infusione di ossitocina
Lasso di tempo: basale e 4 ore
|
Cambiamento in BOLD con infusione di ossitocina BOLD - contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue
|
basale e 4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO # 04-0749 (2)
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Prove cliniche su Ossitocina
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