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Uno studio fMRI sull'effetto dell'ossitocina per via endovenosa rispetto al placebo sull'inibizione della risposta e sull'elaborazione del volto nell'autismo

28 aprile 2014 aggiornato da: Evdokia Anagnostou, Anagnostou, Evdokia, M.D.
Studiare l'effetto dell'ossitocina sull'elaborazione del viso e sull'inibizione della risposta negli adulti autistici mediante fMRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'autismo è un disturbo dello sviluppo che colpisce circa 60/10.000 individui. È caratterizzato da deficit sociali e linguistici e comportamenti ripetitivi/interessi ristretti. L'imaging funzionale sta diventando uno strumento molto utile per cercare di comprendere la neurobiologia dell'autismo. L'ossitocina è un ormone prodotto dal cervello per favorire il travaglio e l'allattamento. Prove recenti suggeriscono che potrebbe essere coinvolto nell'attaccamento sociale e nei comportamenti ripetitivi. In questo progetto studieremo come l'ossitocina cambia il modo in cui il cervello degli adulti autistici elabora i volti e si occupa dell'inibizione della risposta (la capacità di interrompere le risposte in corso se si dimostrano inefficaci o interferiscono con il raggiungimento di un obiettivo). Al momento non ci sono dati di imaging funzionale che valutino l'effetto dell'ossitocina sul cervello. Esploreremo i modelli di attivazione in risposta all'ossitocina attraverso i circuiti coinvolti nella cognizione sociale (area fusiforme del viso) e nell'inibizione della risposta (corteccia caudata, orbitofrontale e dorsolaterale) somministrando uno specifico compito fMRI che attivi quei circuiti prima e durante un'infusione di ossitocina. Esploreremo anche l'effetto dell'ossitocina in queste aree somministrando specifici test cognitivi non associati alla fMRI prima e durante l'infusione di ossitocina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri DSM-IV, ADI o ADOS per il disturbo dello spettro autistico.
  2. Età 18-50.
  3. Essere visti come pazienti ambulatoriali
  4. QI>80
  5. 5. Dimostrare la capacità di fornire il consenso informato autorizzato o fornire il consenso per la partecipazione da parte di un surrogato approvato per conto dell'individuo autistico

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che sono madri incinte o che allattano. Donne sessualmente attive in età fertile che non utilizzano adeguate misure di controllo delle nascite.
  2. Soggetti con epilessia.
  3. Soggetti con una storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altri disturbi mentali dell'Asse 1, come il disturbo bipolare.
  4. Soggetti che riportano storia di encefalite, fenilchetonuria, sclerosi tuberosa, sindrome dell'X fragile, anossia durante il parto, neurofibromatosi, ipomelanosi, ipotiroidismo, distrofia muscolare di Duchenne e rosolia materna
  5. Soggetti che hanno ricevuto farmaci neurolettici depot o altri farmaci psicoattivi nelle ultime 5 settimane.
  6. Soggetti con malattie renali o epatiche o anomalie nella chimica del sangue.
  7. Qualsiasi protesi metallica come placche, perni e viti, schegge, corpi estranei metallici, clip vascolari o neurochirurgiche che potrebbero essere incompatibili con la risonanza magnetica e qualsiasi dispositivo elettrico come un pacemaker o un defibrillatore
  8. Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale, IV oltre 4 ore
Sperimentale: Pitocina
10 unità internazionali = 1 cc, IV oltre 4 ore
Altri nomi:
  • Pitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio in BOLD con infusione di ossitocina
Lasso di tempo: basale e 4 ore
Cambiamento in BOLD con infusione di ossitocina BOLD - contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue
basale e 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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