- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00263796
Eine fMRT-Studie zur Wirkung von intravenösem Oxytocin im Vergleich zu Placebo auf die Reaktionshemmung und Gesichtsverarbeitung bei Autismus
28. April 2014 aktualisiert von: Evdokia Anagnostou, Anagnostou, Evdokia, M.D.
Es sollte die Wirkung von Oxytocin auf die Gesichtsverarbeitung und Reaktionshemmung bei autistischen Erwachsenen mittels fMRT untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autismus ist eine Entwicklungsstörung, von der etwa 60/10.000 Menschen betroffen sind.
Sie zeichnet sich durch soziale und sprachliche Defizite sowie repetitive Verhaltensweisen/eingeschränkte Interessen aus.
Die funktionelle Bildgebung wird zu einem sehr nützlichen Werkzeug, um die Neurobiologie von Autismus zu verstehen.
Oxytocin ist ein Hormon, das vom Gehirn produziert wird, um Wehen und Stillzeit zu unterstützen.
Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass es möglicherweise an sozialer Bindung und sich wiederholenden Verhaltensweisen beteiligt ist.
In diesem Projekt werden wir untersuchen, wie Oxytocin die Art und Weise verändert, wie das Gehirn autistischer Erwachsener Gesichter verarbeitet, und wie es mit der Reaktionshemmung umgeht (die Fähigkeit, laufende Reaktionen zu unterbrechen, wenn sie sich als unwirksam erweisen oder das Erreichen eines Ziels beeinträchtigen).
Derzeit liegen keine funktionellen Bildgebungsdaten vor, die die Wirkung von Oxytocin auf das Gehirn beurteilen.
Wir werden die Aktivierungsmuster als Reaktion auf Oxytocin in allen Schaltkreisen untersuchen, die an der sozialen Wahrnehmung (fusiformer Gesichtsbereich) und der Reaktionshemmung (kaudaler, orbitofrontaler und dorsolateraler Kortex) beteiligt sind, indem wir eine spezifische fMRT-Aufgabe durchführen, die diese Schaltkreise vor und während einer Oxytocin-Infusion aktiviert.
Wir werden auch die Wirkung von Oxytocin in diesen Bereichen untersuchen, indem wir vor und während der Oxytocin-Infusion spezifische kognitive Tests durchführen, die nicht mit fMRT verbunden sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die DSM-IV-, ADI- oder ADOS-Kriterien für eine Autismus-Spektrum-Störung.
- Alter 18–50.
- Als ambulante Patienten angesehen werden
- IQ>80
- 5. Nachweis der Fähigkeit, eine autorisierte Einverständniserklärung abzugeben oder die Einwilligung zur Teilnahme einer zugelassenen Leihmutter im Namen der autistischen Person zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die schwangere oder stillende Mütter sind. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden.
- Personen mit Epilepsie.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder anderen psychischen Störungen der Achse 1, wie z. B. einer bipolaren Störung.
- Probanden, die über eine Vorgeschichte von Enzephalitis, Phenylketonurie, tuberöser Sklerose, fragilem
- Probanden, die in den letzten 5 Wochen Depot-Neuroleptika oder andere psychoaktive Medikamente erhalten haben.
- Personen mit Nieren- oder Lebererkrankungen oder Anomalien in der Blutchemie.
- Alle Metallprothesen wie Platten, Stifte und Schrauben, Splitter, metallische Fremdkörper, Gefäß- oder neurochirurgische Clips, die möglicherweise nicht mit der MRT kompatibel sind, und alle elektrischen Geräte wie Herzschrittmacher oder Defibrillatoren
- Klaustrophobie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Normale Kochsalzlösung, intravenös über 4 Stunden
|
Experimental: Pitocin
|
10 internationale Einheiten = 1 cm³, IV über 4 Stunden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung von BOLD bei Oxytocin-Infusion
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Stunden
|
Veränderung von BOLD bei Oxytocin-Infusion BOLD – vom Blutsauerstoffspiegel abhängiger Kontrast
|
Grundlinie und 4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO # 04-0749 (2)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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