Badanie fMRI wpływu dożylnej oksytocyny w porównaniu z placebo na hamowanie odpowiedzi i przetwarzanie twarzy w autyzmie
28 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Evdokia Anagnostou, Anagnostou, Evdokia, M.D.
Aby zbadać wpływ oksytocyny na przetwarzanie twarzy i hamowanie odpowiedzi u dorosłych z autyzmem za pomocą fMRI.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Autyzm jest zaburzeniem rozwojowym dotykającym około 60/10 000 osób.
Charakteryzuje się deficytami społecznymi i językowymi oraz powtarzalnymi zachowaniami/ograniczonymi zainteresowaniami.
Obrazowanie funkcjonalne staje się bardzo użytecznym narzędziem w próbach zrozumienia neurobiologii autyzmu.
Oksytocyna jest hormonem produkowanym przez mózg, który pomaga w porodzie i laktacji.
Ostatnie dowody sugerują, że może być zaangażowany w przywiązanie społeczne i powtarzalne zachowania.
W tym projekcie będziemy badać, w jaki sposób oksytocyna zmienia sposób, w jaki mózg autystycznych dorosłych przetwarza twarze i radzi sobie z hamowaniem odpowiedzi (zdolność do przerywania trwających reakcji, jeśli okażą się one nieskuteczne lub przeszkadzają w osiągnięciu celu).
Obecnie nie ma danych z obrazowania czynnościowego oceniających wpływ oksytocyny na mózg.
Zbadamy wzorce aktywacji w odpowiedzi na oksytocynę w obwodach zaangażowanych w poznanie społeczne (obszar wrzecionowaty twarzy) i hamowanie odpowiedzi (koło ogoniaste, kora oczodołowo-czołowa i grzbietowo-boczna) poprzez podawanie określonego zadania fMRI aktywującego te obwody przed i podczas wlewu oksytocyny.
Zbadamy również wpływ oksytocyny na te obszary, przeprowadzając specyficzne testy poznawcze niezwiązane z fMRI przed i podczas wlewu oksytocyny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria DSM-IV, ADI lub ADOS dla zaburzeń ze spektrum autyzmu.
- Wiek 18-50 lat.
- Bądź postrzegany jako pacjent ambulatoryjny
- iloraz inteligencji >80
- 5. Wykazać zdolność do udzielenia upoważnionej świadomej zgody lub wyrażenia zgody na udział w imieniu osoby z autyzmem przez zatwierdzonego zastępcę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby będące w ciąży lub matki karmiące. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
- Osoby z epilepsją.
- Pacjenci z historią schizofrenii, zaburzeniami schizoafektywnymi lub innymi zaburzeniami psychicznymi osi 1, takimi jak choroba afektywna dwubiegunowa.
- Osoby zgłaszające w wywiadzie zapalenie mózgu, fenyloketonurię, stwardnienie guzowate, zespół łamliwego chromosomu X, niedotlenienie podczas porodu, nerwiakowłókniakowatość, hipomelanozę, niedoczynność tarczycy, dystrofię mięśniową Duchenne'a i różyczkę u matki
- Pacjenci, którzy otrzymywali leki neuroleptyczne depot lub inne leki psychoaktywne w ciągu ostatnich 5 tygodni.
- Osoby z chorobą nerek lub wątroby lub nieprawidłowościami w badaniach biochemicznych krwi.
- Wszelkie metalowe protezy, takie jak płytki, szpilki i śruby, odłamki, metalowe ciała obce, zaciski naczyniowe lub neurochirurgiczne, które mogą być niezgodne z rezonansem magnetycznym i wszelkimi urządzeniami elektrycznymi, takimi jak rozrusznik serca lub defibrylator
- Klaustrofobia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Normalna sól fizjologiczna, IV przez 4 godziny
|
|
Eksperymentalny: Pitocyna
|
10 jednostek międzynarodowych = 1 cm3, IV w ciągu 4 godzin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w BOLD z infuzją oksytocyny
Ramy czasowe: linii bazowej i 4 godz
|
Zmiana w BOLD z infuzją oksytocyny BOLD - kontrast zależny od poziomu tlenu we krwi
|
linii bazowej i 4 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO # 04-0749 (2)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .