Un estudio de resonancia magnética funcional del efecto de la oxitocina intravenosa frente al placebo en la inhibición de la respuesta y el procesamiento facial en el autismo
28 de abril de 2014 actualizado por: Evdokia Anagnostou, Anagnostou, Evdokia, M.D.
Estudiar el efecto de la oxitocina en el procesamiento facial y la inhibición de la respuesta en adultos autistas mediante resonancia magnética funcional.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El autismo es un trastorno del desarrollo que afecta aproximadamente a 60/10.000 personas.
Se caracteriza por déficits sociales y de lenguaje y comportamientos repetitivos/intereses restringidos.
Las imágenes funcionales se están convirtiendo en una herramienta muy útil para tratar de comprender la neurobiología del autismo.
La oxitocina es una hormona producida por el cerebro para ayudar con el trabajo de parto y la lactancia.
La evidencia reciente sugiere que puede estar involucrado en el apego social y en comportamientos repetitivos.
En este proyecto, estudiaremos cómo la oxitocina cambia la forma en que el cerebro de los adultos autistas procesa las caras y se ocupa de la inhibición de la respuesta (la capacidad de interrumpir las respuestas en curso si resultan ineficaces o interfieren con el logro de un objetivo).
Actualmente no hay datos de imágenes funcionales que evalúen el efecto de la oxitocina en el cerebro.
Exploraremos los patrones de activación en respuesta a la oxitocina a través de los circuitos involucrados en la cognición social (área fusiforme de la cara) y la inhibición de la respuesta (corteza caudado, orbitofrontal y dorsolateral) mediante la administración de una tarea específica de fMRI que active esos circuitos antes y durante una infusión de oxitocina.
También exploraremos el efecto de la oxitocina en estas áreas mediante la administración de pruebas cognitivas específicas no asociadas con IRMf antes y durante la infusión de oxitocina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios DSM-IV, ADI o ADOS para el trastorno del espectro autista.
- Edad 18-50.
- Ser vistos como pacientes ambulatorios
- CI>80
- 5. Demostrar capacidad para proporcionar consentimiento informado autorizado o dar consentimiento para la participación de un sustituto aprobado en nombre de la persona autista.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas o madres lactantes. Mujeres sexualmente activas en edad fértil que no utilizan medidas adecuadas de control de la natalidad.
- Sujetos con epilepsia.
- Sujetos con antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otros trastornos mentales del Eje 1, como el trastorno bipolar.
- Sujetos con antecedentes de encefalitis, fenilcetonuria, esclerosis tuberosa, síndrome de X frágil, anoxia durante el parto, neurofibromatosis, hipomelanosis, hipotiroidismo, distrofia muscular de Duchenne y rubéola materna
- Sujetos que hayan recibido medicación neuroléptica de depósito u otras drogas psicoactivas en las últimas 5 semanas.
- Sujetos con enfermedad renal o hepática o anomalías en la química sanguínea.
- Cualquier prótesis metálica como placas, clavos y tornillos, metralla, cuerpo extraño metálico, clips vasculares o neuroquirúrgicos que puedan ser incompatibles con la resonancia magnética y cualquier dispositivo eléctrico como un marcapasos o un desfibrilador
- Claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Solución salina normal, IV durante 4 horas
|
|
Experimental: Pitocina
|
10 unidades internacionales = 1 cc, IV durante 4 horas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en BOLD con infusión de oxitocina
Periodo de tiempo: línea de base y 4 horas
|
Cambio en BOLD con infusión de oxitocina BOLD - contraste dependiente del nivel de oxígeno en sangre
|
línea de base y 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO # 04-0749 (2)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .