- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00263796
En fMRI-undersøgelse af virkningen af intravenøs oxytocin vs. placebo på responshæmning og ansigtsbehandling ved autisme
28. april 2014 opdateret af: Evdokia Anagnostou, Anagnostou, Evdokia, M.D.
At studere effekten af oxytocin på ansigtsbehandling og responshæmning hos autistiske voksne ved fMRI.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Autisme er en udviklingsforstyrrelse, der rammer omkring 60/10.000 individer.
Det er kendetegnet ved sociale og sproglige mangler og gentagne adfærd/begrænsede interesser.
Funktionel billeddannelse er ved at blive et meget nyttigt værktøj i forsøget på at forstå autismens neurobiologi.
Oxytocin er et hormon, der produceres af hjernen for at hjælpe med veer og amning.
Nylige beviser tyder på, at det kan være involveret i social tilknytning og i gentagen adfærd.
I dette projekt vil vi studere, hvordan oxytocin ændrer den måde, hjernen hos autistiske voksne behandler ansigter på og håndterer responshæmning (evnen til at afbryde igangværende reaktioner, hvis de skulle vise sig at være ineffektive eller forstyrre at nå et mål).
Der er i øjeblikket ingen funktionelle billeddiagnostiske data, der vurderer effekten af oxytocin på hjernen.
Vi vil udforske aktiveringsmønstrene som respons på oxytocin på tværs af kredsløb involveret i social kognition (face fusiform area) og responshæmning (caudat, orbitofrontal og dorsolateral cortex) ved at administrere en specifik fMRI-opgave, der aktiverer disse kredsløb før og under en oxytocininfusion.
Vi vil også undersøge effekten af oxytocin i disse områder ved at administrere specifik kognitiv testning, der ikke er forbundet med fMRI før og under oxytocininfusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld DSM-IV, ADI eller ADOS kriterier for autismespektrumforstyrrelse.
- Alder 18-50.
- Opfattes som ambulante patienter
- IQ>80
- 5. Demonstrere evne til at give autoriseret informeret samtykke eller give samtykke til deltagelse af en godkendt surrogat på den autistiske persons vegne
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger passende præventionsforanstaltninger.
- Personer med epilepsi.
- Personer med en historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller andre akse 1 psykiske lidelser, såsom bipolar lidelse.
- Forsøgspersoner, der har rapporteret historie med hjernebetændelse, phenylketonuri, tuberøs sklerose, fragilt X-syndrom, anoxi under fødslen, neurofibromatose, hypomelanose, hypothyroidisme, Duchenne muskeldystrofi og rubella hos moderen.
- Forsøgspersoner, der har modtaget depot neuroleptisk medicin eller andre psykoaktive stoffer inden for de seneste 5 uger.
- Personer med nyre- eller leversygdom eller abnormiteter i blodkemi.
- Enhver metallisk protese såsom plader, stifter og skruer, granatsplinter, metalliske fremmedlegemer, vaskulære eller neurokirurgiske clips, der kan være uforenelige med MRI og alle elektriske enheder såsom en pacemaker eller en defibrillator
- Klaustrofobi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Normal saltvand, IV over 4 timer
|
|
Eksperimentel: Pitocin
|
10 internationale enheder = 1 cc, IV over 4 timer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i FED med oxytocin-infusion
Tidsramme: baseline og 4 timer
|
Ændring i BOLD med oxytocininfusion BOLD - blod-ilt-niveau-afhængig kontrast
|
baseline og 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2005
Først opslået (Skøn)
9. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO # 04-0749 (2)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .