- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00263796
En fMRI-studie av effekten av intravenöst oxytocin vs. placebo på responshämning och ansiktsbehandling vid autism
28 april 2014 uppdaterad av: Evdokia Anagnostou, Anagnostou, Evdokia, M.D.
Att studera effekten av oxytocin på ansiktsbehandling och responshämning hos autistiska vuxna med fMRI.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Autism är en utvecklingsstörning som drabbar cirka 60/10 000 individer.
Den kännetecknas av sociala och språkliga brister och repetitiva beteenden/begränsade intressen.
Funktionell bildbehandling håller på att bli ett mycket användbart verktyg för att försöka förstå autismens neurobiologi.
Oxytocin är ett hormon som produceras av hjärnan för att hjälpa till med förlossning och amning.
Nya bevis tyder på att det kan vara involverat i social anknytning och i repetitiva beteenden.
I detta projekt kommer vi att studera hur oxytocin förändrar hur hjärnan hos autistiska vuxna bearbetar ansikten och hanterar responshämning (förmågan att avbryta pågående svar om de skulle visa sig vara ineffektiva eller störa att nå ett mål).
Det finns för närvarande inga funktionella bilddata som bedömer effekten av oxytocin på hjärnan.
Vi kommer att utforska aktiveringsmönstren som svar på oxytocin över kretsar involverade i social kognition (ansiktsformigt område) och responshämning (caudat, orbitofrontal och dorsolateral cortex) genom att administrera en specifik fMRI-uppgift som aktiverar dessa kretsar före och under en oxytocininfusion.
Vi kommer också att utforska effekten av oxytocin i dessa områden genom att administrera specifika kognitiva tester som inte är associerade med fMRI före och under oxytocininfusion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll DSM-IV, ADI eller ADOS kriterier för autismspektrumstörning.
- Ålder 18-50.
- Ses som öppenvårdspatienter
- IQ>80
- 5. Visa förmåga att ge auktoriserat informerat samtycke eller ge samtycke till deltagande av ett godkänt surrogat för den autistiska individens räkning
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är gravida eller ammande mödrar. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel.
- Patienter med epilepsi.
- Försökspersoner med en historia av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller andra psykiska störningar på axel 1, såsom bipolär sjukdom.
- Försökspersoner som rapporterat en historia av encefalit, fenylketonuri, tuberös skleros, fragilt X-syndrom, anoxi under födseln, neurofibromatos, hypomelanos, hypotyreos, Duchennes muskeldystrofi och maternell röda hund
- Försökspersoner som har fått depå neuroleptika eller andra psykoaktiva läkemedel inom de senaste 5 veckorna.
- Personer med njur- eller leversjukdom eller abnormiteter i blodkemin.
- Alla metallproteser som plattor, stift och skruvar, splitter, metalliska främmande kroppar, vaskulära eller neurokirurgiska klämmor som kan vara inkompatibla med MRT och alla elektriska enheter som en pacemaker eller en defibrillator
- Klaustrofobi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Normal koksaltlösning, IV över 4 timmar
|
Experimentell: Pitocin
|
10 internationella enheter = 1 cc, IV under 4 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra i FET med oxytocininfusion
Tidsram: baslinje och 4 timmar
|
Ändring i FET med oxytocininfusion FET - blod-syrenivåberoende kontrast
|
baslinje och 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2005
Första postat (Uppskatta)
9 december 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO # 04-0749 (2)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autism
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | Utvecklingsförsening | Autism | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringAutismspektrumstörning | Högfungerande autismHong Kong
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezOkändAutism | Autism spektrumMexiko
-
Forest LaboratoriesMerz Pharmaceuticals GmbHAvslutadAutism | Pediatrisk autismFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutadFriska | Autismspektrumstörning | Högfungerande autism
-
Seoul National University HospitalAvslutadAutismspektrumstörning | Autism | Högfungerande autismKorea, Republiken av
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadAutism | Minocyklin | Regressiv autismFörenta staterna
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul UniversityAvslutadAutismspektrumstörning | Autism | ASD | Autism, mildKalkon
-
Yellen & Associates, Inc.IndragenAutistisk sjukdom | Aspergers syndrom | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
Kliniska prövningar på Oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Avslutad
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutadPrader Willi syndromFrankrike
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvslutadPostpartum blödningAustralien, Storbritannien
-
University of Electronic Science and Technology...Rekrytering
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekrytering
-
Ohio State UniversityAvslutadGravida patienter med fetmaFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
OptiNose ASUniversity of OsloAvslutadFriska manliga vuxnaNorge
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadFriska volontärstudierFörenta staterna