Distální ochrana kombinovaná s PTCA u pacientů s AIM (DIPLOMAT)
4. ledna 2008 aktualizováno: Cordis Corporation
Distální ochrana kombinovaná s PTCA u pacientů s AMI – studie DIPLOMAT.
Primárním cílem je vyhodnotit, zda použití AngioGuard™ XP zlepšuje reperfuzi myokardu po PTCA, jak bylo hodnoceno rozlišením segmentu ST na konci PTCA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, multicentrickou studii.
Pacienti budou randomizováni buď k léčbě pouze pomocí PTCA, nebo v kombinaci se zařízením An-gioGuard™ XP.
Pacienti budou sledováni po dobu šesti měsíců po výkonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Massy, Francie, F - 91300
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní infarkt myokardu < 12 hodin s elevací ST segmentu > 2 mm v nejméně 2 sousedících svodech;
- Klinická indikace primární PTCA;
- De novo nebo restenotické léze v nativní koronární cévě, léčba pouze jednou cévou;
- Stenóza cílové léze je > 80 % (vizuálním odhadem).
Kritéria vyloučení:
- Pacient má nechráněnou hlavní levou koronární tepnu s > 50% stenózou v případě, že je léčena levá koronární tepna;
- Pacient má ostiální cílovou lézi;
- Třída Killip > 3.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
PTCA
|
PTCA
|
|
Jiný: 2
PTCA s angioguardem
|
PTCA s distální ochranou Angioguard.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní rozlišení segmentu ST.
Časové okno: po PTCA
|
po PTCA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozlišení segmentu ST (> 50% snížení).
Časové okno: před a po PTCA
|
před a po PTCA
|
|
Počet snímků TIMI
Časové okno: příspěvek PTCA
|
příspěvek PTCA
|
|
Složený koncový bod pomalého průtoku, žádné přetočení nebo distální embolizace.
Časové okno: kdykoliv
|
kdykoliv
|
|
Regionální index pohybu stěny pomocí echokardiografie.
Časové okno: propuštění a 6měsíční sledování
|
propuštění a 6měsíční sledování
|
|
Hodnocení klinického úspěchu; kvalitativní hodnocení vlastností zařízení a aplikačního systému.
Časové okno: post-procedura
|
post-procedura
|
|
Srdeční funkce hodnocená echokardiograficky.
Časové okno: před propuštěním a po 6 měsících sledování
|
před propuštěním a po 6 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry LEFEVRE, MD, Hopital Tarnier-Cochin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC00-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .