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Distaler Schutz kombiniert mit PTCA bei AMI-Patienten (DIPLOMAT)

4. Januar 2008 aktualisiert von: Cordis Corporation

Distalschutz kombiniert mit PTCA bei AMI-Patienten – Die DIPLOMAT-Studie.

Das primäre Ziel ist die Bewertung, ob die Verwendung von AngioGuard™ XP die myokardiale Reperfusion nach PTCA verbessert, wie anhand der ST-Streckenauflösung am Ende der PTCA beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert entweder nur mit PTCA oder in Kombination mit dem AngioGuard™ XP-Gerät behandelt. Die Patienten werden nach dem Eingriff sechs Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Massy, Frankreich, F - 91300
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt < 12 Stunden mit ST-Streckenhebung > 2 mm in mindestens 2 zusammenhängenden Ableitungen;
  • Klinische Indikation einer primären PTCA;
  • De novo oder restenotische Läsionen in nativen Koronargefäßen, nur Einzelgefäßbehandlung;
  • Die Stenose der Zielläsion beträgt > 80 % (nach visueller Einschätzung).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine ungeschützte linke Hauptkoronarerkrankung mit > 50 % Stenose, falls die linke Koronararterie behandelt wird;
  • Der Patient hat eine ostiale Zielläsion;
  • Killip-Klasse > 3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
PTCA
Sonstiges: PTCA
PTCA
Sonstiges: 2
PTCA mit Angioguard
Gerät: Angioguard distale Schutzvorrichtung
PTCA mit der distalen Schutzvorrichtung Angioguard.
Andere Namen:
  • Cordis AngioGuard™ XP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute ST-Segmentauflösung.
Zeitfenster: Post-PTCA
Post-PTCA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ST-Segmentauflösung (> 50 % Abnahme).
Zeitfenster: vor und nach PTCA
vor und nach PTCA
TIMI Frame-Anzahl
Zeitfenster: nach PTCA
nach PTCA
Zusammengesetzter Endpunkt langsamer Fluss, kein Rückfluss oder distale Embolisation.
Zeitfenster: jederzeit
jederzeit
Regionaler Wandbewegungsindex durch Echokardiographie.
Zeitfenster: Entlassung und Nachsorge nach 6 Monaten
Entlassung und Nachsorge nach 6 Monaten
Klinische Erfolgsbewertung; qualitative Bewertung der Geräte- und Abgabesystemeigenschaften.
Zeitfenster: Nachbehandlung
Nachbehandlung
Herzfunktion beurteilt durch Echokardiographie.
Zeitfenster: vor der Entlassung und bei der Nachsorge nach 6 Monaten
vor der Entlassung und bei der Nachsorge nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cordis Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry LEFEVRE, MD, Hopital Tarnier-Cochin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC00-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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