Distal beskyttelse kombineret med PTCA hos AMI-patienter (DIPLOMAT)
4. januar 2008 opdateret af: Cordis Corporation
Distal beskyttelse kombineret med PTCA hos AMI-patienter -- DIPLOMAT-undersøgelsen.
Det primære formål er at evaluere, om brugen af AngioGuard™ XP forbedrer myokardie-reperfusion efter PTCA som vurderet ved ST-segmentopløsning ved slutningen af PTCA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, multicenter forsøg.
Patienter vil blive randomiseret enten til at blive behandlet med PTCA alene eller i kombination med An-gioGuard™ XP-enheden.
Patienterne vil blive fulgt i seks måneder efter proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Massy, Frankrig, F - 91300
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut myokardieinfarkt < 12 timer med ST-segment elevation > 2 mm i mindst 2 sammenhængende ledninger;
- Klinisk indikation af primær PTCA;
- De novo eller restenotiske læsioner i native koronarkar, kun behandling med enkelt kar;
- Mållæsionsstenose er > 80 % (ved visuel estimering).
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har ubeskyttet venstre hovedkoronarsygdom med > 50 % stenose i tilfælde af at venstre kranspulsåre behandles;
- Patienten har en ostial mållæsion;
- Killip klasse > 3.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
PTCA
|
PTCA
|
|
Andet: 2
PTCA med angioguard
|
PTCA med Angioguard distal beskyttelsesenhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolut ST-segmentopløsning.
Tidsramme: post-PTCA
|
post-PTCA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ST-segmentopløsning (> 50 % fald).
Tidsramme: før og efter PTCA
|
før og efter PTCA
|
|
TIMI Frame Count
Tidsramme: efter PTCA
|
efter PTCA
|
|
Sammensat endepunkt af langsom flow, ingen reflow eller distal embolisering.
Tidsramme: når som helst
|
når som helst
|
|
Regionalt vægbevægelsesindeks ved ekkokardiografi.
Tidsramme: udskrivelse og 6 måneders opfølgning
|
udskrivelse og 6 måneders opfølgning
|
|
Klinisk succesevaluering; kvalitativ evaluering af enheds- og leveringssystemkarakteristika.
Tidsramme: efter proceduren
|
efter proceduren
|
|
Hjertefunktion vurderet ved ekkokardiografi.
Tidsramme: før udskrivelse og ved 6 måneders opfølgning
|
før udskrivelse og ved 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thierry LEFEVRE, MD, Hopital Tarnier-Cochin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2005
Først opslået (Skøn)
12. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. januar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2008
Sidst verificeret
1. januar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC00-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .