Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистальная защита в сочетании с ЧТКА у пациентов с ОИМ (DIPLOMAT)

4 января 2008 г. обновлено: Cordis Corporation

Дистальная защита в сочетании с ЧТКА у пациентов с ОИМ — исследование DIPLOMAT.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить, улучшает ли использование AngioGuard™ XP реперфузию миокарда после ЧТКА по оценке разрешения сегмента ST в конце ЧТКА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование. Пациенты будут рандомизированы для лечения только ЧТКА или в сочетании с устройством An-gioGuard™ XP. Пациенты будут наблюдаться в течение шести месяцев после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Massy, Франция, F - 91300
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый инфаркт миокарда < 12 часов с подъемом сегмента ST > 2 мм по крайней мере в 2-х смежных отведениях;
  • Клинические показания первичной ЧТКА;
  • De novo или рестенозные поражения в собственном коронарном сосуде, лечение только одного сосуда;
  • Стеноз целевого поражения > 80% (по визуальной оценке).

Критерий исключения:

  • У пациента незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии со стенозом > 50% в случае лечения левой коронарной артерии;
  • У пациента имеется устье мишени;
  • Класс киллипа > 3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
ПТКА
Другой: ПТКА
ПТКА
Другой: 2
ЧТКА с ангиогардом
Устройство: Устройство дистальной защиты Angioguard
ЧТКА с дистальным защитным устройством Angioguard.
Другие имена:
  • Cordis AngioGuard™ XP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное разрешение сегмента ST.
Временное ограничение: пост-PTCA
пост-PTCA

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разрешение сегмента ST (уменьшение > 50%).
Временное ограничение: до и после PTCA
до и после PTCA
Счетчик кадров TIMI
Временное ограничение: после PTCA
после PTCA
Композитная конечная точка медленного кровотока, без рефлоуза или дистальной эмболизации.
Временное ограничение: в любое время
в любое время
Региональный индекс движения стенки по данным эхокардиографии.
Временное ограничение: выписка и наблюдение через 6 мес.
выписка и наблюдение через 6 мес.
Клиническая оценка успеха; качественная оценка характеристик устройства и системы доставки.
Временное ограничение: после процедуры
после процедуры
Сердечная функция оценивается с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: перед выпиской и через 6 мес наблюдения
перед выпиской и через 6 мес наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cordis Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Thierry LEFEVRE, MD, Hopital Tarnier-Cochin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2008 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC00-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПТКА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться