Ochrona dystalna w połączeniu z PTCA u pacjentów z AMI (DIPLOMAT)
4 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Cordis Corporation
Ochrona dystalna w połączeniu z PTCA u pacjentów z AMI — badanie DIPLOMAT.
Głównym celem jest ocena, czy użycie AngioGuard™ XP poprawia reperfuzję mięśnia sercowego po PTCA, co oceniono na podstawie ustąpienia odcinka ST na końcu PTCA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia wyłącznie za pomocą PTCA lub w połączeniu z urządzeniem An-gioGuard™ XP.
Pacjenci będą obserwowani przez sześć miesięcy po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Massy, Francja, F - 91300
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego < 12 godzin z uniesieniem odcinka ST > 2 mm w co najmniej 2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach;
- Wskazania kliniczne do pierwotnej PTCA;
- De novo lub restenotyczne zmiany w natywnym naczyniu wieńcowym, tylko leczenie pojedynczego naczynia;
- Docelowe zwężenie zmiany wynosi > 80% (według oceny wzrokowej).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma niezabezpieczoną chorobę wieńcową pnia lewego ze zwężeniem > 50% w przypadku leczenia lewej tętnicy wieńcowej;
- Pacjent ma ostialną zmianę docelową;
- Klasa Killipa > 3.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
PTCA
|
PTCA
|
|
Inny: 2
PTCA z angioguardem
|
PTCA z dystalnym urządzeniem ochronnym Angioguard.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Absolutna rozdzielczość odcinka ST.
Ramy czasowe: po PTCA
|
po PTCA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozdzielczość odcinka ST (spadek > 50%).
Ramy czasowe: przed i po PTCA
|
przed i po PTCA
|
|
Liczba ramek TIMI
Ramy czasowe: po PTCA
|
po PTCA
|
|
Złożony punkt końcowy powolnego przepływu, braku ponownego przepływu lub dystalnej embolizacji.
Ramy czasowe: kiedykolwiek
|
kiedykolwiek
|
|
Regionalny wskaźnik ruchu ściany za pomocą echokardiografii.
Ramy czasowe: wypis i 6 miesieczna obserwacja
|
wypis i 6 miesieczna obserwacja
|
|
Ocena sukcesu klinicznego; jakościowa ocena właściwości urządzenia i systemu dostarczania.
Ramy czasowe: po zabiegu
|
po zabiegu
|
|
Czynność serca oceniana za pomocą echokardiografii.
Ramy czasowe: przed wypisem i po 6 miesiącach obserwacji
|
przed wypisem i po 6 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry LEFEVRE, MD, Hopital Tarnier-Cochin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 stycznia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC00-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .