AMI 患者における PTCA と組み合わせた遠位保護 (DIPLOMAT)
2008年1月4日 更新者：Cordis Corporation
AMI 患者における PTCA と組み合わせた遠位保護 -- DIPLOMAT 研究。
主な目的は、AngioGuard™ XP の使用が PTCA 終了時の ST セグメントの解像度によって評価される PTCA 後の心筋再灌流を改善するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為多施設試験です。
患者は無作為に割り付けられ、PTCA のみによる治療を受けるか、An-gioGuard™ XP デバイスと組み合わせて治療を受けます。
患者は、処置後6か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Massy、フランス、F - 91300
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12 時間未満の急性心筋梗塞で、少なくとも 2 つの連続したリードで ST セグメントの上昇が 2 mm を超えている;
- 一次PTCAの臨床適応;
- ネイティブ冠状血管の新規または再狭窄病変、単一血管治療のみ。
- 標的病変の狭窄は > 80% (視覚的推定による)。
除外基準:
- -患者は、左冠動脈が治療された場合に50％以上の狭窄を伴う保護されていない左主冠動脈疾患を患っています。
- 患者は口の標的病変を持っています。
- キリップクラス > 3.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：1
PTCA
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PTCA
|
|
他の：2
アンギオガード付きPTCA
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Angioguard 遠位保護装置を使用した PTCA。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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絶対 ST セグメント解像度。
時間枠：PTCA後
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PTCA後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ST セグメントの解像度 (> 50% の減少)。
時間枠：PTCA前後
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PTCA前後
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TIMI フレーム数
時間枠：PTCA後
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PTCA後
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スローフロー、リフローなし、または遠位塞栓形成の複合エンドポイント。
時間枠：いつでも
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いつでも
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心エコー検査による局所壁運動指数。
時間枠：退院と6ヶ月のフォローアップ
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退院と6ヶ月のフォローアップ
|
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臨床成功評価;デバイスおよび送達システムの特性の定性的評価。
時間枠：事後手続き
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事後手続き
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心エコー検査によって評価される心機能。
時間枠：退院前と6ヶ月のフォローアップ時
|
退院前と6ヶ月のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thierry LEFEVRE, MD、Hopital Tarnier-Cochin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
研究の完了 (実際)
2004年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年1月4日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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