Protezione distale combinata con PTCA nei pazienti con IMA (DIPLOMAT)
4 gennaio 2008 aggiornato da: Cordis Corporation
Protezione distale combinata con PTCA nei pazienti con IMA -- Lo studio DIPLOMAT.
L'obiettivo primario è valutare se l'uso di AngioGuard™ XP migliora la riperfusione miocardica dopo PTCA come valutato dalla risoluzione del segmento ST alla fine del PTCA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico.
I pazienti saranno randomizzati per essere trattati solo con PTCA o in combinazione con il dispositivo An-gioGuard™ XP.
I pazienti saranno seguiti per sei mesi dopo la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Massy, Francia, F - 91300
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infarto miocardico acuto < 12 ore con sopraslivellamento del tratto ST > 2 mm in almeno 2 derivazioni contigue;
- Indicazione clinica di PTCA primaria;
- Lesioni de novo o restenotiche in vaso coronarico nativo, solo trattamento di vaso singolo;
- La stenosi della lesione bersaglio è > 80% (mediante stima visiva).
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una malattia coronarica principale sinistra non protetta con > 50% di stenosi in caso di trattamento dell'arteria coronaria sinistra;
- Il paziente ha una lesione bersaglio ostiale;
- Classe Killip > 3.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 1
PTC
|
PTC
|
|
Altro: 2
PTCA con angioguard
|
PTCA con il dispositivo di protezione distale Angioguard.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risoluzione assoluta del segmento ST.
Lasso di tempo: post-PTCA
|
post-PTCA
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risoluzione del segmento ST (diminuzione > 50%).
Lasso di tempo: pre e post PTCA
|
pre e post PTCA
|
|
Conteggio fotogrammi TIMI
Lasso di tempo: post PTCA
|
post PTCA
|
|
Endpoint composito di flusso lento, nessun riflusso o embolizzazione distale.
Lasso di tempo: in ogni momento
|
in ogni momento
|
|
Indice di movimento della parete regionale mediante ecocardiografia.
Lasso di tempo: dimissione e follow-up a 6 mesi
|
dimissione e follow-up a 6 mesi
|
|
Valutazione del successo clinico; valutazione qualitativa delle caratteristiche del dispositivo e del sistema di rilascio.
Lasso di tempo: post-procedura
|
post-procedura
|
|
Funzionalità cardiaca valutata mediante ecocardiografia.
Lasso di tempo: prima della dimissione e al follow-up a 6 mesi
|
prima della dimissione e al follow-up a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry LEFEVRE, MD, Hopital Tarnier-Cochin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC00-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .