Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie amolimogenu (ZYC101a) u pacientek s vysokým stupněm cervikálních intraepiteliálních lézí děložního čípku

21. května 2013 aktualizováno: Eisai Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie amolimogenu (ZYC101a) v léčbě cervikálních intraepiteliálních lézí vysokého stupně (CIN 2/3) děložního čípku

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost amolimogenu při léčbě pacientek s cervikálními intraepiteliálními lézemi děložního čípku vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou studii, takže ani pacient, ani lékař nebudou vědět, která léčba byla přidělena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Wellness Center for Women/Precision Trials, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • The Center for Advanced Research and Education, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Physicians Research Options, LC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Florida, Miami
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Physician Care Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Insignia Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia, Department of Family Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rosemark Women's Care Specialists
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Centennial Hills OB-GYN Associaties
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Southwest Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center, Center for Research in Women's Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple Center for Women's Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Sarah Cannon Research
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 33437
        • Michael Altenbern, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
        • Physicians' Research Options
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
        • Physicians' Research Options, LLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Tidewater Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby bylo možné zvážit registraci, pacienti musí:

  1. Mají abnormální Pap stěr (atypické dlaždicové buňky neurčitého významu [ASCUS], atypické dlaždicové buňky, nemohou vyloučit vysoký stupeň [ASC-H], dlaždicovou intraepiteliální lézi nízkého stupně [LSIL], dlaždicovou intraepiteliální léze vysokého stupně [HSIL]). 6 měsíců screeningové návštěvy.
  2. Mít kolposkopicky viditelnou lézi s podezřením na vysoký stupeň, která nepostihuje více než 75 % děložního čípku.
  3. Nechte si konsenzuální patologickou diagnózu CIN 2/3 na tkáni odebrané z kolposkopicky řízené biopsie.
  4. Nemít důkazy o karcinomu děložního hrdla na Pap stěru nebo biopsii a nemá pozitivní endocervikální kyretáž.
  5. Nemá atypické endometriální buňky nebo atypii žlázových buněk na Pap stěru nebo biopsii.
  6. Mějte kolposkopickou vizualizaci celého skvamokolumnárního spojení a celé léze (tj. nemůže zasahovat do kanálu).
  7. Nemít souběžnou rakovinu, v anamnéze malignity, včetně karcinomu děložního čípku, kromě nemelanomové rakoviny kůže.
  8. Buďte ochotni podepsat informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB). Nezletilí musí mít souhlas rodiče nebo zákonného zástupce, jak to vyžadují místní zákony a předpisy.
  9. Souhlaste s používáním 2 přijatelných forem antikoncepce (např. dvojitá metoda zahrnující alespoň jednu bariérovou a jednu hormonální metodu).
  10. Být schopen dodržovat protokol.
  11. Nemít jiná onemocnění, která by pacienta vystavovala nepřiměřenému riziku účasti ve studii nebo která by narušovala požadovaná klinická pozorování.
  12. Nemít abnormality hematologické, renální nebo jaterní funkce, jak bylo stanoveno klinickým laboratorním testováním.
  13. Nemá imunologické poruchy, jako je imunodeficience, lupus nebo jiné chronické autoimunitní onemocnění.
  14. Nemá aktivní systémovou infekci vyžadující léčbu.
  15. Nemají probíhající systémovou chronickou léčbu steroidy nebo imunosupresivní léky (inhalátory používané k léčbě astmatu a topické steroidy jsou povoleny).
  16. Nebýt pozitivní na protilátky proti HIV.
  17. Nebýt těhotná nebo kojící.
  18. Během studie neplánujte používat cervikální čepici nebo membránu.
  19. Nebyli léčeni žádnou zkoumanou látkou během 30 dnů před randomizací v této studii.
  20. Neměli předchozí genovou terapii.
  21. Nebyla provedena excize nebo ablační výkon na děložním čípku do jednoho roku od zařazení.
  22. Buďte ochotni souhlasit s excizní procedurou, jako je LEEP nebo procedura studeného nože, pokud je indikována.

Poznámka: Mohou existovat další kritéria pro zařazení/vyloučení. Studijní centrum určí, zda pacienti splňují všechna kritéria. Pokud se pacienti nekvalifikují do studie, personál studie vysvětlí důvody. Pokud se pacienti kvalifikují, personál studie podrobně vysvětlí studii pomocí informovaného souhlasu schváleného IRB a odpoví na jakékoli otázky. Pacienti se pak mohou rozhodnout, zda se chtějí zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Amolimogen
Skupina amolimogenu s 1 dávkou: Dvě intramuskulární (IM) injekce (100 mikrogramů ZYC101a na injekci), jedna do každého kvadricepsu, při zahájení léčby. Jednorázové IM injekce placeba (přibližně 1 ml 0,9% sterilního fyziologického roztoku) v týdnu 3 a 6 do střídavého kvadricepsu.
Ostatní jména:
  • ZYC101a
Lék: Amolimogen
Skupina amolimogenu se 3 dávkami: Dvě im injekce (100 mikrogramů ZYC101a na injekci), jedna do každého kvadricepsu, při zahájení léčby. Jednorázové intramuskulární injekce 100 mikrogramů ZYC101a ve 3. a 6. týdnu do střídavého kvadricepsu.
Ostatní jména:
  • ZYC101a
Experimentální: 2
Lék: Amolimogen
Skupina amolimogenu s 1 dávkou: Dvě intramuskulární (IM) injekce (100 mikrogramů ZYC101a na injekci), jedna do každého kvadricepsu, při zahájení léčby. Jednorázové IM injekce placeba (přibližně 1 ml 0,9% sterilního fyziologického roztoku) v týdnu 3 a 6 do střídavého kvadricepsu.
Ostatní jména:
  • ZYC101a
Lék: Amolimogen
Skupina amolimogenu se 3 dávkami: Dvě im injekce (100 mikrogramů ZYC101a na injekci), jedna do každého kvadricepsu, při zahájení léčby. Jednorázové intramuskulární injekce 100 mikrogramů ZYC101a ve 3. a 6. týdnu do střídavého kvadricepsu.
Ostatní jména:
  • ZYC101a
Komparátor placeba: 3
Jiný: Placebo
Placebo skupina: Dvě im injekce placeba při zahájení léčby (1 injekce do každého kvadricepsu). Jednotlivé injekce placeba v týdnech 3 a 6 do střídavých kvadricepsů. Každá injekce placeba obsahuje přibližně 1 ml 0,9% sterilního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozlišení cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) 2/3, definované jako histologické hodnocení cervikální tkáně (přítomnost nebo nepřítomnost CIN 2/3, jak je stanoveno konsensuální diagnózou patologie) na konci období pozorování (EOO).
Časové okno: 24 týdnů po zápisu.
24 týdnů po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Histologie založená na biopsii ke stanovení podílu pt. s rozlišením CIN2/3. To je stejné jako primární proměnná účinnosti při stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti CIN2/3, ale nezahrnuje pacienty. s excisním postupem nebo cytologickými informacemi.
Časové okno: 24 týdnů po zápisu.
24 týdnů po zápisu.
Histologické rozlišení na normální pro vyšetření podílu pacientů s histologickým výsledkem „normální“ versus „abnormální“.
Časové okno: 24 týdnů po zápisu.
24 týdnů po zápisu.
Vymizení nebo přetrvávání lézí na základě kolposkopických nálezů k vyšetření podílu pacientů s „bez léze“ versus „alespoň s jednou lézí“.
Časové okno: 24 týdnů po zápisu.
24 týdnů po zápisu.
Cytologie Pap stěru.
Časové okno: 24 týdnů po zápisu.
24 týdnů po zápisu.
Vymizení nebo přetrvávání původního podtypu lidského papilomaviru (HPV) určeného typizací HPV k zobrazení počtu a procenta pacientů s nepřítomností všech HPV.
Časové okno: 24 týdnů po zápisu.
24 týdnů po zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZYC1-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit