Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie amolimogenu (ZYC101a) u pacjentów z śródnabłonkowymi zmianami szyjki macicy dużego stopnia

21 maja 2013 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie amolimogenu (ZYC101a) w leczeniu śródnabłonkowych zmian szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN 2/3) szyjki macicy

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa amolimogenu w leczeniu pacjentek z śródnabłonkowymi zmianami szyjki macicy wysokiego stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z podwójną ślepą próbą, więc ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, jakie leczenie zostało przypisane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Arizona Wellness Center for Women/Precision Trials, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • The Center for Advanced Research and Education, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Physicians Research Options, LC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Florida, Miami
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Physician Care Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Insignia Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia, Department of Family Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rosemark Women's Care Specialists
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
        • Centennial Hills OB-GYN Associaties
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Southwest Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center, Center for Research in Women's Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple Center for Women's Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Sarah Cannon Research
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 33437
        • Michael Altenbern, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
        • Physicians' Research Options
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
        • Physicians' Research Options, LLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Tidewater Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w rekrutacji, pacjenci muszą:

  1. nieprawidłowy wynik badania cytologicznego (atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu [ASCUS], atypowe komórki płaskonabłonkowe, nie można wykluczyć wysokiego stopnia [ASC-H], śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe niskiego stopnia [LSIL], śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe wysokiego stopnia [HSIL])) 6 miesięcy wizyty przesiewowej.
  2. Mieć widoczną kolposkopowo zmianę podejrzewaną o wysoki stopień złośliwości, która nie obejmuje więcej niż 75% szyjki macicy.
  3. Uzyskać konsensusową diagnozę patologiczną CIN 2/3 na tkance pobranej z kolposkopowej biopsji punktowej.
  4. Nie mieć dowodów na raka szyjki macicy w badaniu cytologicznym lub biopsji i nie mieć pozytywnego wyniku łyżeczkowania szyjki macicy.
  5. Brak atypowych komórek endometrium lub atypii komórek gruczołowych w badaniu cytologicznym lub biopsji.
  6. Mieć kolposkopową wizualizację całego połączenia łuskowo-kolumnowego i całej zmiany (tj. nie może sięgać do kanału).
  7. Nie mieć współistniejącego raka, historii nowotworów złośliwych, w tym raka szyjki macicy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  8. Bądź gotów podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB). Osoby niepełnoletnie muszą posiadać zgodę rodzica lub opiekuna prawnego zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami.
  9. Zgódź się na stosowanie 2 akceptowalnych form antykoncepcji (np. metody podwójnej obejmującej co najmniej jedną barierę i jedną metodę hormonalną).
  10. Być w stanie przestrzegać protokołu.
  11. Nie mieć innych chorób, które narażałyby pacjenta na nadmierne ryzyko udziału w badaniu lub przeszkadzałyby w wymaganych obserwacjach klinicznych.
  12. Nie mają nieprawidłowości funkcji hematologicznych, nerek lub wątroby, określonych na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych.
  13. Nie mieć zaburzeń immunologicznych, takich jak niedobór odporności, toczeń lub inne przewlekłe choroby autoimmunologiczne.
  14. Nie mieć aktywnej infekcji ogólnoustrojowej wymagającej leczenia.
  15. Nie mieć trwającej ogólnoustrojowej przewlekłej terapii sterydowej lub leków immunosupresyjnych (dozwolone są inhalatory stosowane w leczeniu astmy i miejscowe sterydy).
  16. Nie być pozytywnym na przeciwciała HIV.
  17. Nie być w ciąży ani w okresie laktacji.
  18. Nie planuj używania kapturka naszyjkowego ani diafragmy podczas badania.
  19. Nie byli leczeni żadnym badanym środkiem w ciągu 30 dni przed randomizacją w tym badaniu.
  20. Nie miał wcześniejszej terapii genowej.
  21. Nie wykonano zabiegu wycięcia lub ablacji szyjki macicy w ciągu jednego roku od rejestracji.
  22. Bądź gotów wyrazić zgodę na procedurę wycięcia, taką jak LEEP lub procedura stożka zimnego noża, jeśli jest to wskazane.

Uwaga: mogą istnieć dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia. Ośrodek badawczy określi, czy pacjenci spełniają wszystkie kryteria. Jeśli pacjenci nie kwalifikują się do badania, personel prowadzący badanie wyjaśni przyczyny. Jeśli pacjenci się zakwalifikują, personel badawczy szczegółowo wyjaśni badanie, korzystając z zatwierdzonej przez IRB świadomej zgody i odpowie na wszelkie pytania. Następnie pacjenci mogą zdecydować, czy chcą wziąć w nich udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Amolimogen
Grupa 1 dawki amolimogenu: dwa wstrzyknięcia domięśniowe (im.) (100 mikrogramów ZYC101a na wstrzyknięcie), po jednym w każdy mięsień czworogłowy uda, na początku leczenia. Pojedyncze wstrzyknięcia domięśniowe placebo (około 1 ml 0,9% sterylnej soli fizjologicznej) w tygodniach 3 i 6 naprzemiennie w mięsień czworogłowy.
Inne nazwy:
  • ZYC101a
Lek: Amolimogen
Grupa 3-dawkowa amolimogenu: dwa wstrzyknięcia domięśniowe (100 mikrogramów ZYC101a na wstrzyknięcie), po jednym w każdy mięsień czworogłowy uda, na początku leczenia. Pojedyncze wstrzyknięcia domięśniowe 100 mikrogramów ZYC101a w tygodniach 3 i 6 naprzemiennie w mięsień czworogłowy.
Inne nazwy:
  • ZYC101a
Eksperymentalny: 2
Lek: Amolimogen
Grupa 1 dawki amolimogenu: dwa wstrzyknięcia domięśniowe (im.) (100 mikrogramów ZYC101a na wstrzyknięcie), po jednym w każdy mięsień czworogłowy uda, na początku leczenia. Pojedyncze wstrzyknięcia domięśniowe placebo (około 1 ml 0,9% sterylnej soli fizjologicznej) w tygodniach 3 i 6 naprzemiennie w mięsień czworogłowy.
Inne nazwy:
  • ZYC101a
Lek: Amolimogen
Grupa 3-dawkowa amolimogenu: dwa wstrzyknięcia domięśniowe (100 mikrogramów ZYC101a na wstrzyknięcie), po jednym w każdy mięsień czworogłowy uda, na początku leczenia. Pojedyncze wstrzyknięcia domięśniowe 100 mikrogramów ZYC101a w tygodniach 3 i 6 naprzemiennie w mięsień czworogłowy.
Inne nazwy:
  • ZYC101a
Komparator placebo: 3
Inny: Placebo
Grupa placebo: dwa domięśniowe wstrzyknięcia placebo na początku leczenia (1 wstrzyknięcie w każdy mięsień czworogłowy). Pojedyncze wstrzyknięcia placebo w tygodniach 3 i 6 w naprzemienny mięsień czworogłowy. Każde wstrzyknięcie placebo zawiera około 1 ml 0,9% sterylnej soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozdzielczość śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) 2/3, zdefiniowana jako ocena histologiczna tkanki szyjki macicy (obecność lub brak CIN 2/3 na podstawie konsensusowej diagnozy patologicznej) na koniec okresu obserwacji (EOO).
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji.
24 tygodnie po rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Histologia oparta na biopsji w celu określenia proporcji pts. z rozdzielczością CIN2/3. Jest to to samo, co główna zmienna skuteczności w określaniu obecności lub nieobecności CIN2/3, ale wyklucza pt. z procedurą wycinania lub informacjami cytologicznymi.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji.
24 tygodnie po rejestracji.
Rozdzielczość histologiczna do normy w celu zbadania odsetka pacjentów z wynikiem histologicznym „normalny” i „nieprawidłowy”.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji.
24 tygodnie po rejestracji.
Usuwanie lub utrzymywanie się zmian na podstawie wyników kolposkopii w celu zbadania odsetka pacjentów z „bez zmiany” w porównaniu z „co najmniej jedną zmianą”.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji.
24 tygodnie po rejestracji.
Cytologia cytologiczna.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji.
24 tygodnie po rejestracji.
Usuwanie lub utrzymywanie się pierwotnego podtypu wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) określone przez typowanie HPV w celu przedstawienia liczby i procentu pacjentów z brakiem wszystkich HPV.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji.
24 tygodnie po rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZYC1-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj