Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af amolimogene (ZYC101a) hos patienter med høj grad af cervikale intraepiteliale læsioner i livmoderhalsen

21. maj 2013 opdateret af: Eisai Inc.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af amolimogene (ZYC101a) i behandling af højgradige cervikale intraepiteliale læsioner (CIN 2/3) af livmoderhalsen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​amolimogene i behandlingen af ​​patienter med højgradige cervikale intraepiteliale læsioner i livmoderhalsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt studie, så hverken patienten eller lægen ved, hvilken behandling der er tildelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Wellness Center for Women/Precision Trials, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • The Center for Advanced Research and Education, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Physicians Research Options, LC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Florida, Miami
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Insignia Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia, Department of Family Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rosemark Women's Care Specialists
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Centennial Hills OB-GYN Associaties
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Southwest Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center, Center for Research in Women's Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple Center for Women's Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Sarah Cannon Research
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 33437
        • Michael Altenbern, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
        • Physicians' Research Options
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
        • Physicians' Research Options, LLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Tidewater Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at komme i betragtning til tilmelding skal patienter:

  1. Har en unormal Pap-smear (atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning [ASCUS], atypiske pladecelleceller, kan ikke udelukke højgradig [ASC-H], lavgradig pladeepitellæsion [LSIL], højgradig pladeepitellæsion [HSIL]) inden for 6 måneders screeningsbesøg.
  2. Har en kolposkopisk synlig læsion, der mistænkes for at være af høj grad, og som ikke involverer mere end 75 % af livmoderhalsen.
  3. Har en CIN 2/3 konsensuspatologisk diagnose på væv taget fra en kolposkopisk rettet punchbiopsi.
  4. Har ikke tegn på cervikal carcinom på Pap-smear eller biopsi og har ikke en positiv endocervikal curettage.
  5. Har ikke atypiske endometrieceller eller kirtelcelleatypi på Pap-smear eller biopsi.
  6. Få kolposkopisk visualisering af hele squamocolumnar junction og af hele læsionen (dvs. kan ikke strække sig ind i kanalen).
  7. Har ikke samtidig kræft, historie med maligniteter, herunder karcinom i livmoderhalsen, undtagen hudkræft uden melanom.
  8. Vær villig til at underskrive et informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB). Mindreårige skal have samtykke fra en forælder eller værge som krævet af lokale love og regler.
  9. Accepter at bruge 2 acceptable former for prævention (f.eks. dobbeltmetode inklusive mindst én barriere og én hormonmetode).
  10. Være i stand til at overholde protokollen.
  11. Ikke have andre sygdomme, som ville sætte patienten i unødig risiko for deltagelse i forsøget eller ville forstyrre de nødvendige kliniske observationer.
  12. Har ikke abnormiteter i hæmatologisk, nyre- eller leverfunktion som bestemt ved klinisk laboratorietest.
  13. Har ikke immunologisk lidelse såsom immundefekt, lupus eller anden kronisk autoimmun sygdom.
  14. Ikke har en aktiv systemisk infektion, der kræver behandling.
  15. Ikke have igangværende systemisk kronisk steroidbehandling eller immunsuppressiv medicin (inhalatorer til behandling af astma og topikale steroider er tilladt).
  16. Ikke være positiv for HIV-antistof.
  17. Ikke være gravid eller ammende.
  18. Planlægger ikke at bruge en cervikal hætte eller diafragma under undersøgelsen.
  19. Ikke blevet behandlet med noget forsøgsmiddel inden for 30 dage før randomisering i dette forsøg.
  20. Har ikke tidligere haft genterapi.
  21. Ikke have fået foretaget en excisions- eller ablativ procedure på livmoderhalsen inden for et år efter tilmeldingen.
  22. Vær villig til at give samtykke til en excisionsprocedure, såsom LEEP- eller koldknivkegleprocedure, hvis det er indiceret.

Bemærk venligst: Der kan være yderligere inklusions-/ekskluderingskriterier. Studiecentret vil afgøre, om patienterne opfylder alle kriterierne. Hvis patienterne ikke kvalificerer sig til forsøget, vil undersøgelsespersonalet forklare årsagerne. Hvis patienter kvalificerer sig, vil undersøgelsespersonalet forklare forsøget i detaljer ved hjælp af et IRB-godkendt informeret samtykke og besvare eventuelle spørgsmål. Patienterne kan derefter beslutte, om de ønsker at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Amolimogene
1-dosis amolimogengruppe: To intramuskulære (IM) injektioner (100 mikrogram ZYC101a pr. injektion), en i hver quadriceps, ved behandlingsstart. Enkelte IM placebo-injektioner (ca. 1 ml 0,9 % sterilt saltvand) i uge 3 og 6 i alternerende quadriceps.
Andre navne:
  • ZYC101a
Medicin: Amolimogene
3-dosis amolimogene gruppe: To im-injektioner (100 mikrogram ZYC101a pr. injektion), en i hver quadriceps, ved behandlingsstart. Enkelte IM-injektioner af 100 mikrogram ZYC101a i uge 3 og 6 i alternerende quadriceps.
Andre navne:
  • ZYC101a
Eksperimentel: 2
Medicin: Amolimogene
1-dosis amolimogengruppe: To intramuskulære (IM) injektioner (100 mikrogram ZYC101a pr. injektion), en i hver quadriceps, ved behandlingsstart. Enkelte IM placebo-injektioner (ca. 1 ml 0,9 % sterilt saltvand) i uge 3 og 6 i alternerende quadriceps.
Andre navne:
  • ZYC101a
Medicin: Amolimogene
3-dosis amolimogene gruppe: To im-injektioner (100 mikrogram ZYC101a pr. injektion), en i hver quadriceps, ved behandlingsstart. Enkelte IM-injektioner af 100 mikrogram ZYC101a i uge 3 og 6 i alternerende quadriceps.
Andre navne:
  • ZYC101a
Placebo komparator: 3
Andet: Placebo
Placebogruppe: To IM placebo-injektioner ved behandlingsstart (1 injektion i hver quadriceps). Enkelte placebo-injektioner i uge 3 og 6 i alternerende quadriceps. Hver placebo-injektion består af ca. 1 ml 0,9 % sterilt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2/3 opløsning, defineret som den histologiske evaluering af cervikal væv (tilstedeværelse eller fravær af CIN 2/3 som bestemt ved patologisk konsensusdiagnose) ved slutningen af ​​observationsperioden (EOO).
Tidsramme: 24 uger efter tilmelding.
24 uger efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histologi baseret på biopsi for at bestemme andelen af ​​pts. m/opløsning på CIN2/3. Dette er det samme som primær effektvariabel ved bestemmelse af tilstedeværelse eller fravær af CIN2/3, men udelukker pkt. med excisionsprocedure eller cytologioplysninger.
Tidsramme: 24 uger efter tilmelding.
24 uger efter tilmelding.
Histologisk opløsning til normal for at undersøge andelen af ​​patienter med et histologisk resultat på "normal" versus "unormal".
Tidsramme: 24 uger efter tilmelding.
24 uger efter tilmelding.
Clearing eller persistens af læsioner baseret på kolposkopiske fund for at undersøge andelen af ​​patienter med "ingen læsion" versus "mindst én læsion".
Tidsramme: 24 uger efter tilmelding.
24 uger efter tilmelding.
Pap smear cytologi.
Tidsramme: 24 uger efter tilmelding.
24 uger efter tilmelding.
Clearing eller persistens af den originale humane papillomavirus (HPV) subtype som bestemt ved HPV-typning for at præsentere antallet og procentdelen af ​​patienter med fravær af al HPV.
Tidsramme: 24 uger efter tilmelding.
24 uger efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2005

Først opslået (Skøn)

13. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZYC1-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner