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자궁경부의 높은 등급의 자궁경부 상피내 병변을 가진 환자에서 Amolimogene (ZYC101a)에 대한 연구

2013년 5월 21일 업데이트: Eisai Inc.

자궁경부의 고급 자궁경부 상피내 병변(CIN 2/3) 치료에서 Amolimogene(ZYC101a)에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 자궁경부의 고등급 자궁경부 상피내 병변을 가진 환자의 치료에서 amolimogene의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이중 맹검 연구이므로 환자와 의사 모두 어떤 치료가 배정되었는지 알 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

251

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Arizona Wellness Center for Women/Precision Trials, LLC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Colton, California, 미국, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • The Center for Advanced Research and Education, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Physicians Research Options, LC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Florida, Miami
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Physician Care Clinical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Insignia Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia, Department of Family Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Rosemark Women's Care Specialists
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
        • Centennial Hills OB-GYN Associaties
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Southwest Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center, Center for Research in Women's Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple Center for Women's Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Sarah Cannon Research
      • Nashville, Tennessee, 미국, 33437
        • Michael Altenbern, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
        • Physicians' Research Options
      • Sandy, Utah, 미국, 84070
        • Physicians' Research Options, LLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • Tidewater Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

등록을 고려하려면 환자는 다음을 충족해야 합니다.

  1. 비정상 세포진 검사(비정형 편평 세포[ASCUS], 비정형 편평 세포, 고등급 편평 세포[ASC-H], 저등급 편평 상피내 병변[LSIL], 고급 편평 상피내 병변[HSIL]) 결과가 6개월간의 스크리닝 방문.
  2. 자궁 경부의 75% 이상을 침범하지 않는 고급으로 의심되는 질확대경으로 보이는 병변이 있습니다.
  3. 질 확대경 방향 펀치 생검에서 채취한 조직에 대해 CIN 2/3 합의 병리 진단을 받으십시오.
  4. 자궁경부 세포진 검사 또는 생검에서 자궁경부암의 증거가 없고 자궁경부 소파술 양성이 아닙니다.
  5. Pap smear 또는 생검에서 비정형 자궁내막 세포 또는 선세포 이형성이 없어야 합니다.
  6. 전체 squamocolumnar junction과 전체 병변(즉, 운하로 확장할 수 없음).
  7. 비 흑색 종 피부암을 제외하고 자궁 경부 암종을 포함하여 수반되는 암, 악성 병력이 없습니다.
  8. IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다. 미성년자는 현지 법률 및 규정에 따라 부모 또는 법적 보호자의 동의를 받아야 합니다.
  9. 허용되는 2가지 형태의 피임법(예: 최소 하나의 장벽과 호르몬 방법을 포함하는 이중 방법)을 사용하는 데 동의합니다.
  10. 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
  11. 환자를 시험 참여에 과도한 위험에 처하게 하거나 필요한 임상 관찰을 방해할 다른 질병이 없어야 합니다.
  12. 임상 실험실 검사에 의해 결정된 혈액학적, 신장 또는 간 기능의 이상이 없어야 합니다.
  13. 면역결핍, 루푸스 또는 기타 만성 자가면역질환과 같은 면역학적 장애가 없어야 합니다.
  14. 치료가 필요한 활동성 전신 감염이 없어야 합니다.
  15. 지속적인 전신성 만성 스테로이드 요법 또는 면역억제제를 복용하지 않습니다(천식 치료에 사용되는 흡입기 및 국소 스테로이드는 허용됨).
  16. HIV 항체 양성이 아니어야 합니다.
  17. 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
  18. 연구 중에 자궁경부 캡 또는 다이어프램을 사용할 계획이 없습니다.
  19. 이 시험에서 무작위화되기 전 30일 이내에 조사용 제제로 치료받지 않았습니다.
  20. 이전 유전자 치료를 받은 적이 없습니다.
  21. 등록 후 1년 이내에 자궁 경부에서 수행된 절제 또는 제거 절차를 받지 않았습니다.
  22. 필요한 경우 LEEP 또는 콜드 나이프 콘 시술과 같은 절제 시술에 기꺼이 동의합니다.

참고: 추가 포함/제외 기준이 있을 수 있습니다. 연구 센터는 환자가 모든 기준을 충족하는지 여부를 결정할 것입니다. 환자가 시험에 적합하지 않은 경우 연구 담당자가 그 이유를 설명합니다. 환자가 자격이 있는 경우 연구 담당자는 IRB 승인 동의서를 사용하여 시험에 대해 자세히 설명하고 질문에 답변합니다. 그런 다음 환자는 참여 여부를 결정할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 아몰리모진
1-용량 아몰리모겐 그룹: 치료 개시 시 각 사두근에 1회 근육내(IM) 주사(주사당 100마이크로그램 ZYC101a) 2회. 교대 대퇴사두근에 3주 및 6주에 단일 IM 위약 주사(약 1mL 0.9% 멸균 식염수).
다른 이름들:
  • ZYC101a
의약품: 아몰리모진
3-용량 amolimogene 그룹: 치료 시작 시 각 대퇴사두근에 1회 IM 주사(주사당 100마이크로그램 ZYC101a) 2회. 교대 대퇴사두근에 3주 및 6주에 ZYC101a 100마이크로그램의 단일 IM 주사.
다른 이름들:
  • ZYC101a
실험적: 2
의약품: 아몰리모진
1-용량 아몰리모겐 그룹: 치료 개시 시 각 사두근에 1회 근육내(IM) 주사(주사당 100마이크로그램 ZYC101a) 2회. 교대 대퇴사두근에 3주 및 6주에 단일 IM 위약 주사(약 1mL 0.9% 멸균 식염수).
다른 이름들:
  • ZYC101a
의약품: 아몰리모진
3-용량 amolimogene 그룹: 치료 시작 시 각 대퇴사두근에 1회 IM 주사(주사당 100마이크로그램 ZYC101a) 2회. 교대 대퇴사두근에 3주 및 6주에 ZYC101a 100마이크로그램의 단일 IM 주사.
다른 이름들:
  • ZYC101a
위약 비교기: 삼
다른: 위약
위약 그룹: 치료 개시 시 IM 위약 주사 2회(각 사두근에 1회 주사). 교대 대퇴사두근에 3주 및 6주에 단일 위약 주사. 각 위약 주사는 약 1mL의 0.9% 멸균 식염수로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관찰 종료(EOO) 기간에 자궁경부 조직의 조직학적 평가(병리학 합의 진단에 의해 결정된 CIN 2/3의 존재 또는 부재)로 정의되는 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 2/3 해상도.
기간: 등록 후 24주.
등록 후 24주.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Pts의 비율을 결정하기 위한 생검에 기초한 조직학. CIN2/3의 해상도로. 이것은 CIN2/3의 유무를 결정하는 일차 유효성 변수와 동일하지만 pts를 제외합니다. 절제 절차 또는 세포학 정보와 함께.
기간: 등록 후 24주.
등록 후 24주.
조직학적 결과가 "정상" 대 "비정상"인 환자의 비율을 검사하기 위한 정상에 대한 조직학적 해상도.
기간: 등록 후 24주.
등록 후 24주.
"병변 없음" 대 "적어도 하나의 병변"이 있는 환자의 비율을 조사하기 위한 질확대경 소견에 근거한 병변의 제거 또는 지속.
기간: 등록 후 24주.
등록 후 24주.
세포진 검사 세포학.
기간: 등록 후 24주.
등록 후 24주.
모든 HPV가 없는 환자의 수와 백분율을 나타내기 위해 HPV 유형에 의해 결정된 원래 인간 유두종 바이러스(HPV) 아형의 제거 또는 지속성.
기간: 등록 후 24주.
등록 후 24주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZYC1-004

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