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Uno studio sull'amolimogene (ZYC101a) in pazienti con lesioni intraepiteliali cervicali di alto grado della cervice uterina

21 maggio 2013 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su Amolimogene (ZYC101a) nel trattamento delle lesioni intraepiteliali cervicali di alto grado (CIN 2/3) della cervice uterina

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di amolimogene, nel trattamento di pazienti con lesioni intraepiteliali cervicali di alto grado della cervice uterina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, quindi né il paziente né il medico sapranno quale trattamento è stato assegnato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Arizona Wellness Center for Women/Precision Trials, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • The Center for Advanced Research and Education, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Physicians Research Options, LC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Florida, Miami
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Physician Care Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Insignia Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia, Department of Family Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rosemark Women's Care Specialists
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Centennial Hills OB-GYN Associaties
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Southwest Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center, Center for Research in Women's Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple Center for Women's Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Sarah Cannon Research
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 33437
        • Michael Altenbern, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
        • Physicians' Research Options
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
        • Physicians' Research Options, LLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Tidewater Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere presi in considerazione per l'arruolamento, i pazienti devono:

  1. Avere un Pap test anormale (cellule squamose atipiche di significato indeterminato [ASCUS], cellule squamose atipiche, non può escludere alto grado [ASC-H], lesione intraepiteliale squamosa di basso grado [LSIL], lesione intraepiteliale squamosa di alto grado [HSIL]) entro 6 mesi di visita di screening.
  2. Avere una lesione colposcopicamente visibile sospetta di essere di alto grado che non coinvolga più del 75% della cervice.
  3. Avere una diagnosi patologica di consenso CIN 2/3 su tessuto prelevato da una biopsia del pugno diretta colposcopicamente.
  4. Non avere evidenza di carcinoma cervicale su Pap test o biopsia e non avere un raschiamento endocervicale positivo.
  5. Non avere cellule endometriali atipiche o atipia delle cellule ghiandolari su Pap test o biopsia.
  6. Avere una visualizzazione colposcopica dell'intera giunzione squamocolonnare e dell'intera lesione (es. non può estendersi nel canale).
  7. Non avere un cancro concomitante, storia di tumori maligni, incluso il carcinoma della cervice, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  8. Essere disposti a firmare un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB). I minorenni devono avere il consenso di un genitore o di un tutore legale come richiesto dalle leggi e dai regolamenti locali.
  9. Accetta di utilizzare 2 forme accettabili di contraccezione (ad esempio, doppio metodo che includa almeno un metodo di barriera e un metodo ormonale).
  10. Essere in grado di rispettare il protocollo.
  11. Non avere altre malattie che espongano il paziente a un rischio eccessivo per la partecipazione allo studio o che interferiscano con le osservazioni cliniche richieste.
  12. Non avere anomalie della funzione ematologica, renale o epatica come determinato da test clinici di laboratorio.
  13. Non avere disturbi immunologici come immunodeficienza, lupus o altre malattie autoimmuni croniche.
  14. Non avere un'infezione sistemica attiva che richieda un trattamento.
  15. Non avere una terapia steroidea cronica sistemica in corso o farmaci immunosoppressori (sono consentiti inalatori usati per il trattamento dell'asma e steroidi topici).
  16. Non essere positivo per gli anticorpi dell'HIV.
  17. Non essere incinta o in allattamento.
  18. Non prevede di utilizzare un cappuccio cervicale o un diaframma durante lo studio.
  19. Non sono stati trattati con alcun agente sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione in questo studio.
  20. Non aver avuto una precedente terapia genica.
  21. Non aver subito una procedura escissionale o ablativa eseguita sulla cervice entro un anno dall'arruolamento.
  22. Essere disposti ad acconsentire a una procedura escissionale, come la LEEP o la procedura del cono a coltello freddo, se indicato.

Nota: potrebbero esserci ulteriori criteri di inclusione/esclusione. Il centro studi determinerà se i pazienti soddisfano tutti i criteri. Se i pazienti non si qualificano per la sperimentazione, il personale dello studio spiegherà i motivi. Se i pazienti si qualificano, il personale dello studio spiegherà la sperimentazione in dettaglio utilizzando un consenso informato approvato dall'IRB e risponderà a qualsiasi domanda. I pazienti possono quindi decidere se desiderano partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Amolimogene
Gruppo amolimogene a 1 dose: due iniezioni intramuscolari (IM) (100 microgrammi di ZYC101a per iniezione), una in ciascun quadricipite, all'inizio del trattamento. Singole iniezioni IM di placebo (circa 1 ml di soluzione fisiologica sterile allo 0,9%) alle settimane 3 e 6 in quadricipiti alternati.
Altri nomi:
  • ZYC101a
Droga: Amolimogene
Gruppo amolimogene a 3 dosi: due iniezioni IM (100 microgrammi di ZYC101a per iniezione), una in ciascun quadricipite, all'inizio del trattamento. Singole iniezioni IM di 100 microgrammi di ZYC101a alle settimane 3 e 6 in quadricipiti alternati.
Altri nomi:
  • ZYC101a
Sperimentale: 2
Droga: Amolimogene
Gruppo amolimogene a 1 dose: due iniezioni intramuscolari (IM) (100 microgrammi di ZYC101a per iniezione), una in ciascun quadricipite, all'inizio del trattamento. Singole iniezioni IM di placebo (circa 1 ml di soluzione fisiologica sterile allo 0,9%) alle settimane 3 e 6 in quadricipiti alternati.
Altri nomi:
  • ZYC101a
Droga: Amolimogene
Gruppo amolimogene a 3 dosi: due iniezioni IM (100 microgrammi di ZYC101a per iniezione), una in ciascun quadricipite, all'inizio del trattamento. Singole iniezioni IM di 100 microgrammi di ZYC101a alle settimane 3 e 6 in quadricipiti alternati.
Altri nomi:
  • ZYC101a
Comparatore placebo: 3
Altro: Placebo
Gruppo placebo: due iniezioni IM di placebo all'inizio del trattamento (1 iniezione in ciascun quadricipite). Singole iniezioni di placebo alle settimane 3 e 6 in quadricipiti alternati. Ogni iniezione di placebo è composta da circa 1 ml di soluzione fisiologica sterile allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risoluzione della neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) 2/3, definita come la valutazione istologica del tessuto cervicale (presenza o assenza di CIN 2/3 determinata dalla diagnosi di consenso patologico) al periodo di fine osservazione (EOO).
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iscrizione.
24 settimane dopo l'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Istologia basata sulla biopsia per determinare la percentuale di punti. c/delibera CIN2/3. Questo è lo stesso della variabile di efficacia primaria nella determinazione della presenza o dell'assenza di CIN2/3, ma esclude i pazienti. con procedure escissionali o informazioni citologiche.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iscrizione.
24 settimane dopo l'iscrizione.
Risoluzione istologica normale per esaminare la proporzione di pazienti con un risultato istologico di "normale" rispetto a "anormale".
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iscrizione.
24 settimane dopo l'iscrizione.
Cancellazione o persistenza delle lesioni sulla base dei risultati colposcopici per esaminare la proporzione di pazienti con "nessuna lesione" rispetto a "almeno una lesione".
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iscrizione.
24 settimane dopo l'iscrizione.
Citologia del Pap test.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iscrizione.
24 settimane dopo l'iscrizione.
Cancellazione o persistenza del sottotipo originale di papillomavirus umano (HPV) come determinato dalla tipizzazione dell'HPV per presentare il numero e la percentuale di pazienti con assenza di tutti gli HPV.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iscrizione.
24 settimane dopo l'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZYC1-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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