Une étude sur l'amolimogène (ZYC101a) chez des patientes présentant des lésions intraépithéliales cervicales de haut grade du col de l'utérus

Critère d'intégration:

Pour être pris en compte pour l'inscription, les patients doivent:

1. Avoir un frottis de Pap anormal (cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée [ASCUS], cellules malpighiennes atypiques, ne peut pas exclure un résultat de haut grade [ASC-H], une lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade [LSIL], une lésion malpighienne intraépithéliale de haut grade [HSIL]) dans les 6 mois de visite de dépistage.
2. Avoir une lésion visible à la colposcopie suspectée d'être de haut grade qui n'implique pas plus de 75 % du col de l'utérus.
3. Avoir un diagnostic de pathologie consensuel CIN 2/3 sur des tissus prélevés à partir d'une biopsie à l'emporte-pièce dirigée par colposcopie.
4. Ne pas avoir de signes de carcinome cervical sur le frottis de Pap ou la biopsie et ne pas avoir de curetage endocervical positif.
5. Ne pas avoir de cellules endométriales atypiques ou d'atypie des cellules glandulaires lors d'un test de Pap ou d'une biopsie.
6. Avoir une visualisation colposcopique de toute la jonction pavimento-cylindrique et de toute la lésion (c.-à-d. ne peut pas s'étendre dans le canal).
7. Ne pas avoir de cancer concomitant, d'antécédents de tumeurs malignes, y compris le cancer du col de l'utérus, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
8. Être prêt à signer un consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB). Les mineurs doivent avoir le consentement d'un parent ou d'un tuteur légal, comme l'exigent les lois et réglementations locales.
9. Accepter d'utiliser 2 formes de contraception acceptables (ex. méthode double comprenant au moins une méthode barrière et une méthode hormonale).
10. Être capable de respecter le protocole.
11. Ne pas avoir d'autres maladies qui exposeraient le patient à un risque indu pour sa participation à l'essai ou qui interféreraient avec les observations cliniques requises.
12. Ne pas présenter d'anomalies de la fonction hématologique, rénale ou hépatique telles que déterminées par des tests de laboratoire clinique.
13. Ne pas avoir de trouble immunologique tel qu'une immunodéficience, un lupus ou une autre maladie auto-immune chronique.
14. Ne pas avoir d'infection systémique active nécessitant un traitement.
15. Ne pas suivre de traitement stéroïdien chronique systémique en cours ou de médicaments immunosuppresseurs (les inhalateurs utilisés pour traiter l'asthme et les stéroïdes topiques sont autorisés).
16. Ne pas être positif pour les anticorps du VIH.
17. Ne pas être enceinte ou allaitante.
18. Ne pas prévoir d'utiliser une cape cervicale ou un diaphragme pendant l'étude.
19. Ne pas avoir été traité avec un agent expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation dans cet essai.
20. Ne pas avoir eu de thérapie génique antérieure.
21. Ne pas avoir subi d'excision ou d'ablation du col de l'utérus dans l'année suivant l'inscription.
22. Être prêt à consentir à une procédure d'excision, telle que la LEEP ou la procédure de cône à couteau froid, si cela est indiqué.

Veuillez noter : Il peut y avoir des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires. Le centre d'étude déterminera si les patients répondent à tous les critères. Si les patients ne se qualifient pas pour l'essai, le personnel de l'étude en expliquera les raisons. Si les patients sont éligibles, le personnel de l'étude expliquera l'essai en détail à l'aide d'un consentement éclairé approuvé par l'IRB et répondra à toutes les questions. Les patients peuvent alors décider s'ils souhaitent participer.