Um estudo de amolimogene (ZYC101a) em pacientes com lesões intraepiteliais cervicais de alto grau do colo uterino

Critério de inclusão:

Para serem considerados para inscrição, os pacientes devem:

1. Ter resultado de exame de Papanicolau anormal (células escamosas atípicas de significado indeterminado [ASCUS], células escamosas atípicas, não pode excluir alto grau [ASC-H], lesão intraepitelial escamosa de baixo grau [LSIL], lesão intraepitelial escamosa de alto grau [HSIL]) dentro 6 meses de visita de triagem.
2. Ter uma lesão colposcopicamente visível suspeita de ser de alto grau que não envolva mais de 75% do colo do útero.
3. Ter um diagnóstico de patologia de consenso CIN 2/3 em tecido retirado de uma biópsia por punção dirigida colposcopicamente.
4. Não ter evidência de carcinoma cervical no exame de Papanicolaou ou biópsia e não ter uma curetagem endocervical positiva.
5. Não apresentar células endometriais atípicas ou atipia de células glandulares no exame de Papanicolau ou biópsia.
6. Ter visualização colposcópica de toda a junção escamocolunar e de toda a lesão (ou seja, não pode se estender para o canal).
7. Não ter câncer concomitante, história de malignidades, incluindo carcinoma do colo do útero, exceto câncer de pele não melanoma.
8. Esteja disposto a assinar um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB). Os menores devem ter o consentimento de um dos pais ou responsável legal, conforme exigido pelas leis e regulamentos locais.
9. Concorde em usar 2 formas aceitáveis ​​de contracepção (por exemplo, método duplo incluindo pelo menos uma barreira e um método hormonal).
10. Ser capaz de cumprir o protocolo.
11. Não ter outras doenças que coloquem o paciente em risco indevido para participação no estudo ou que interfiram nas observações clínicas necessárias.
12. Não apresentar anormalidades da função hematológica, renal ou hepática conforme determinado por testes de laboratório clínico.
13. Não ter distúrbio imunológico, como imunodeficiência, lúpus ou outra doença autoimune crônica.
14. Não ter uma infecção sistêmica ativa que requeira tratamento.
15. Não ter terapia sistêmica crônica com esteróides ou medicação imunossupressora (inaladores usados ​​para tratar asma e esteróides tópicos são permitidos).
16. Não ser positivo para anticorpo de HIV.
17. Não estar grávida ou amamentando.
18. Não planeja usar capuz cervical ou diafragma durante o estudo.
19. Não ter sido tratado com nenhum agente experimental dentro de 30 dias antes da randomização neste estudo.
20. Não ter feito terapia genética anterior.
21. Não ter realizado um procedimento excisional ou ablativo no colo do útero dentro de um ano após a inscrição.
22. Esteja disposto a consentir com um procedimento excisional, como LEEP ou procedimento de cone de faca fria, se indicado.

Observação: pode haver critérios adicionais de inclusão/exclusão. O centro de estudos determinará se os pacientes atendem a todos os critérios. Se os pacientes não se qualificarem para o estudo, a equipe do estudo explicará os motivos. Se os pacientes se qualificarem, a equipe do estudo explicará o estudo em detalhes usando um consentimento informado aprovado pelo IRB e responderá a quaisquer perguntas. Os pacientes podem então decidir se desejam participar.