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Eine Studie zu Amolimogen (ZYC101a) bei Patienten mit hochgradigen zervikalen intraepithelialen Läsionen des Gebärmutterhalses

21. Mai 2013 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zu Amolimogen (ZYC101a) bei der Behandlung hochgradiger zervikaler intraepithelialer Läsionen (CIN 2/3) des Gebärmutterhalses

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Amolimogen bei der Behandlung von Patienten mit hochgradigen zervikalen intraepithelialen Läsionen des Gebärmutterhalses zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da es sich um eine Doppelblindstudie handelt, wissen weder der Patient noch der Arzt, welche Behandlung verordnet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Wellness Center for Women/Precision Trials, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • The Center for Advanced Research and Education, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Physicians Research Options, LC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Florida, Miami
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Physician Care Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Insignia Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia, Department of Family Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rosemark Women's Care Specialists
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Centennial Hills OB-GYN Associaties
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Southwest Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center, Center for Research in Women's Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple Center for Women's Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Sarah Cannon Research
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 33437
        • Michael Altenbern, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
        • Physicians' Research Options
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Physicians' Research Options, LLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Tidewater Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Aufnahme berücksichtigt zu werden, müssen Patienten:

  1. Es liegt ein abnormaler Pap-Abstrich vor (atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Bedeutung [ASCUS], atypische Plattenepithelzellen, hochgradige Plattenepithelläsionen (ASC-H), niedriggradige Plattenepithelläsionen [LSIL], hochgradige Plattenepithelläsionen [HSIL]) können nicht ausgeschlossen werden 6 Monate Screening-Besuch.
  2. Sie haben eine kolposkopisch sichtbare Läsion, von der vermutet wird, dass sie hochgradig ist und nicht mehr als 75 % des Gebärmutterhalses betrifft.
  3. Lassen Sie eine CIN 2/3-Konsens-Pathologiediagnose an Gewebe durchführen, das aus einer kolposkopisch gesteuerten Stanzbiopsie entnommen wurde.
  4. Keine Hinweise auf ein Zervixkarzinom im Pap-Abstrich oder in der Biopsie und keine positive endozervikale Kürettage.
  5. Keine atypischen Endometriumzellen oder Drüsenzellatypien im Pap-Abstrich oder in der Biopsie.
  6. Kolposkopische Visualisierung des gesamten Squamocolumnar-Übergangs und der gesamten Läsion (d. h. kann nicht in den Kanal hineinragen).
  7. Sie haben keine Begleitkrebserkrankung und keine bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Gebärmutterhalskrebs, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  8. Seien Sie bereit, eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Minderjährige benötigen gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften die Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten.
  9. Stimmen Sie zu, zwei akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. die Doppelmethode, einschließlich mindestens einer Barriere- und einer Hormonmethode).
  10. Seien Sie in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
  11. Keine anderen Krankheiten haben, die den Patienten einem übermäßigen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen oder die erforderlichen klinischen Beobachtungen beeinträchtigen würden.
  12. Keine Anomalien der hämatologischen, Nieren- oder Leberfunktion aufweisen, wie durch klinische Labortests festgestellt.
  13. Keine immunologischen Störungen wie Immunschwäche, Lupus oder andere chronische Autoimmunerkrankungen haben.
  14. Sie haben keine aktive systemische Infektion, die einer Behandlung bedarf.
  15. Sie dürfen keine laufende systemische chronische Steroidtherapie oder immunsuppressive Medikamente einnehmen (Inhalatoren zur Behandlung von Asthma und topische Steroide sind zulässig).
  16. Nicht positiv auf HIV-Antikörper sein.
  17. Seien Sie nicht schwanger oder stillen Sie.
  18. Planen Sie nicht, während der Studie eine Gebärmutterhalskappe oder ein Diaphragma zu verwenden.
  19. Sie wurden innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung in dieser Studie nicht mit einem Prüfpräparat behandelt.
  20. Keine vorherige Gentherapie erhalten.
  21. Innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung wurde kein exzisioneller oder ablativer Eingriff am Gebärmutterhals durchgeführt.
  22. Seien Sie bereit, einem Exzisionsverfahren wie LEEP oder einem Kaltmesser-Kegelverfahren zuzustimmen, sofern dies angezeigt ist.

Bitte beachten Sie: Möglicherweise gelten zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien. Das Studienzentrum wird feststellen, ob die Patienten alle Kriterien erfüllen. Wenn sich Patienten nicht für die Studie qualifizieren, wird das Studienpersonal die Gründe dafür erläutern. Wenn sich Patienten qualifizieren, wird das Studienpersonal die Studie anhand einer vom IRB genehmigten Einverständniserklärung ausführlich erläutern und alle Fragen beantworten. Anschließend können die Patienten entscheiden, ob sie teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Amolimogen
1-Dosis-Amolimogen-Gruppe: Zwei intramuskuläre (IM) Injektionen (100 Mikrogramm ZYC101a pro Injektion), eine in jeden Quadrizeps, zu Beginn der Behandlung. Einzelne IM-Placebo-Injektionen (ca. 1 ml 0,9 % sterile Kochsalzlösung) in Woche 3 und 6 abwechselnd in den Quadrizeps.
Andere Namen:
  • ZYC101a
Arzneimittel: Amolimogen
Amolimogen-Gruppe mit 3 Dosen: Zwei IM-Injektionen (100 Mikrogramm ZYC101a pro Injektion), eine in jeden Quadrizeps, zu Beginn der Behandlung. Einzelne IM-Injektionen von 100 Mikrogramm ZYC101a in Woche 3 und 6 abwechselnd in den Quadrizeps.
Andere Namen:
  • ZYC101a
Experimental: 2
Arzneimittel: Amolimogen
1-Dosis-Amolimogen-Gruppe: Zwei intramuskuläre (IM) Injektionen (100 Mikrogramm ZYC101a pro Injektion), eine in jeden Quadrizeps, zu Beginn der Behandlung. Einzelne IM-Placebo-Injektionen (ca. 1 ml 0,9 % sterile Kochsalzlösung) in Woche 3 und 6 abwechselnd in den Quadrizeps.
Andere Namen:
  • ZYC101a
Arzneimittel: Amolimogen
Amolimogen-Gruppe mit 3 Dosen: Zwei IM-Injektionen (100 Mikrogramm ZYC101a pro Injektion), eine in jeden Quadrizeps, zu Beginn der Behandlung. Einzelne IM-Injektionen von 100 Mikrogramm ZYC101a in Woche 3 und 6 abwechselnd in den Quadrizeps.
Andere Namen:
  • ZYC101a
Placebo-Komparator: 3
Sonstiges: Placebo
Placebo-Gruppe: Zwei IM-Placebo-Injektionen zu Beginn der Behandlung (1 Injektion in jeden Quadrizeps). Einzelne Placebo-Injektionen in Woche 3 und 6 abwechselnd in den Quadrizeps. Jede Placebo-Injektion besteht aus etwa 1 ml 0,9 %iger steriler Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auflösung der zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN) 2/3, definiert als histologische Bewertung des Gebärmutterhalsgewebes (Vorhandensein oder Fehlen von CIN 2/3 gemäß pathologischer Konsensdiagnose) am Ende der Beobachtungsperiode (EOO).
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Einschreibung.
24 Wochen nach der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Histologie basierend auf einer Biopsie zur Bestimmung des Anteils der Patienten. mit Auflösung von CIN2/3. Dies ist dasselbe wie die primäre Wirksamkeitsvariable bei der Bestimmung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von CIN2/3, schließt jedoch Patienten aus. mit Exzisionsverfahren oder zytologischen Informationen.
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Einschreibung.
24 Wochen nach der Einschreibung.
Histologische Auflösung auf normal, um den Anteil der Patienten mit einem histologischen Ergebnis von „normal“ gegenüber „abnormal“ zu untersuchen.
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Einschreibung.
24 Wochen nach der Einschreibung.
Beseitigung oder Persistenz von Läsionen basierend auf kolposkopischen Befunden, um den Anteil der Patienten mit „keine Läsion“ im Vergleich zu „mindestens einer Läsion“ zu untersuchen.
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Einschreibung.
24 Wochen nach der Einschreibung.
Pap-Abstrich-Zytologie.
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Einschreibung.
24 Wochen nach der Einschreibung.
Beseitigung oder Persistenz des ursprünglichen Subtyps des humanen Papillomavirus (HPV), bestimmt durch HPV-Typisierung, um die Anzahl und den Prozentsatz der Patienten ohne jegliches HPV darzustellen.
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Einschreibung.
24 Wochen nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZYC1-004

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