Studie ADH-1 podávaného intravenózně pacientům se solidními nádory
27. prosince 2010 aktualizováno: Adherex Technologies, Inc.
Zjištění dávky, bezpečnost, farmakokinetická a farmakodynamická studie vaskulárního cíleného činidla Exherin™ (ADH-1) podávaného jednou týdně ve 3týdenních cyklech intravenózní infuzí u pacientů s nevyléčitelnými pevnými tumory exprimujícími N-kadherin (číslo protokolu Adherex AHX-01 -004)
N-cadherin, protein zapojený do vazby krevních cév, se zvyšuje s progresí rakoviny a je na povrchu mnoha nádorových buněk.
ADH-1 blokuje N-cadherin.
Tato studie bude testovat bezpečnost a účinky ADH-1 u subjektů s nevyléčitelnými solidními nádory s proteinovým biomarkerem zvaným N-cadherin.
Tato studie určí množství ADH-1, které mohou subjekty tolerovat.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku > nebo = 18 let se solidním tumorem (nádory) refrakterním na standardní kurativní terapii nebo pro který žádná kurativní terapie neexistuje. Studie, do které jsou v současné době zařazováni pouze pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic nebo pokročilým karcinomem vaječníků do fáze rozšíření bezpečnosti.
- Klinicky nebo radiologicky doložené měřitelné onemocnění.
- Imunohistochemický průkaz exprese N-cadherinu (alespoň 1+ pozitivní) v archivované nebo čerstvé nádorové tkáni
- Přiměřený výkonnostní stav a funkce orgánů, jak dokládají hematologické a biochemické krevní testy a elektrokardiogram (EKG)
Kritéria vyloučení:
- Příjem ADH-1 před touto klinickou studií
- Chemoterapie, radioterapie nebo jakýkoli jiný hodnocený lék do 30 dnů před vstupem do studie
- Primární mozkové nádory nebo mozkové metastázy (známé nebo suspektní) v anamnéze, pokud žádné léze zcela nevymizely po vhodné léčbě a nedošlo k recidivě po dobu nejméně 6 měsíců. Historie komprese míchy. Nádory v anamnéze, které vykazovaly klinicky významné známky aktivního krvácení (např. velká hemoptýza, hematemeze, hematurie, melena nebo krvácející povrchový nádor) během 12 týdnů před vstupem do studie.
- Cévní mozková příhoda, velký chirurgický zákrok nebo jiné závažné poškození tkáně během 30 dnů před vstupem do studie
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze, infarkt myokardu, angina pectoris, život ohrožující arytmie, významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) nebo známé hyperkoagulační stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2005
První zveřejněno (ODHAD)
14. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Adherex Protocol # AHX-01-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .