Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ADH-1 gitt intravenøst ​​til pasienter med solide svulster

27. desember 2010 oppdatert av: Adherex Technologies, Inc.

Dosefinning, sikkerhet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av det vaskulære målrettingsmiddelet Exherin™ (ADH-1) administrert én gang ukentlig i 3 ukers sykluser ved intravenøs infusjon hos pasienter med N-Cadherin-uttrykkende, uhelbredelige, solide svulster (Adherex-protokollnummer AHX-01 -004)

N-cadherin, et protein som er involvert i blodkarcellebinding, øker etter hvert som kreft utvikler seg, og er på overflaten av mange tumorceller. ADH-1 blokkerer N-cadherin. Denne studien vil teste sikkerheten og effekten av ADH-1 hos personer med uhelbredelige, solide svulster med en proteinbiomarkør kalt N-cadherin. Denne studien vil identifisere mengden ADH-1 som forsøkspersoner kan tolerere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Mannlige og kvinnelige pasienter > eller = 18 år med en eller flere solid(e) svulster som er motstandsdyktige mot standard kurativ terapi eller som ingen kurativ terapi eksisterer for. Studie som foreløpig bare registrerer pasienter med ikke-småcellet lungekreft eller avansert eggstokkreft til sikkerhetsutvidelsesfasen.
  • Klinisk eller radiologisk dokumentert målbar sykdom.
  • Immunhistokjemiske bevis på N-cadherin-ekspresjon (minst 1+ positiv) i arkivert eller ferskt tumorvev
  • Tilstrekkelig ytelsesstatus og organfunksjon, som dokumentert ved hematologisk og biokjemisk blodprøve og elektrokardiogram (EKG)

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av ADH-1 før denne kliniske studien
  • Kjemoterapi, strålebehandling eller andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før studiestart
  • Anamnese med primære hjernesvulster eller hjernemetastaser (kjent eller mistenkt) med mindre noen lesjoner har forsvunnet fullstendig etter passende behandling og det ikke har vært tilbakefall på minst 6 måneder. Historie om ryggmargskompresjon. Historie med svulster som har vist klinisk signifikante tegn på aktiv blødning (f.eks. grov hemoptyse, hematemese, hematuri, melena eller blødende overfladisk svulst) innen 12 uker før studiestart.
  • Hjerneslag, større operasjoner eller annen større vevsskade innen 30 dager før studiestart
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina, livstruende arytmier, signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller kjente hyperkoagulerbare tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adherex Technologies, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Adherex Protocol # AHX-01-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på ADH -1 (Exherin™)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere