Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénásan adott ADH-1 vizsgálata szilárd daganatos betegeknek

2010. december 27. frissítette: Adherex Technologies, Inc.

Az Exherin™ (ADH-1) vaszkuláris célzószer dózismeghatározása, biztonságossági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata hetente egyszer, 3 hetes ciklusokban intravénás infúzióval N-kadherint expresszáló, gyógyíthatatlan, szilárd daganatos betegeknél (Adherex protokollszám: AHX-01) -004)

Az N-cadherin, a véredénysejtek kötődésében szerepet játszó fehérje a rák előrehaladtával megnövekszik, és számos daganatsejt felszínén található. Az ADH-1 blokkolja az N-kadherint. Ez a tanulmány az ADH-1 biztonságosságát és hatásait vizsgálja gyógyíthatatlan, szilárd daganatos alanyokon az N-cadherin nevű fehérje biomarkerrel. Ez a tanulmány meghatározza az ADH-1 mennyiségét, amelyet az alanyok tolerálnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
  • Svájc
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés
  • Férfi és női betegek > vagy = 18 éves, akiknek szolid daganata(i) rezisztens a standard gyógyító terápiára, vagy akikre nem létezik gyógyító terápia. Jelenleg csak nem-kissejtes tüdőrákban vagy előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegeket vonnak be a biztonságossági expanziós fázisba.
  • Klinikailag vagy radiológiailag dokumentált mérhető betegség.
  • Immunhisztokémiai bizonyítékok az N-kadherin expressziójára (legalább 1+ pozitív) archivált vagy friss tumorszövetben
  • Megfelelő teljesítőképesség és szervműködés, amit hematológiai és biokémiai vérvizsgálat, valamint elektrokardiogram (EKG) igazol

Kizárási kritériumok:

  • ADH-1 átvétele a klinikai vizsgálat előtt
  • Kemoterápia, sugárterápia vagy bármely más vizsgálati gyógyszer a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Primer agydaganatok vagy agyi metasztázisok anamnézisében (ismert vagy gyanított), kivéve, ha bármely elváltozás a megfelelő kezelést követően teljesen megszűnt, és legalább 6 hónapja nem volt kiújulása. A gerincvelő-kompresszió története. Olyan daganatok anamnézisében, amelyek klinikailag jelentős bizonyítékot mutattak aktív vérzésre (pl. bruttó hemoptysis, hematemesis, hematuria, melena vagy vérző felületi daganat) a vizsgálatba való belépés előtt 12 héten belül.
  • Stroke, nagy műtét vagy más súlyos szöveti sérülés a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus, angina, életveszélyes szívritmuszavarok, jelentős elektrokardiogram (EKG) rendellenességek vagy ismert hiperkoagulációs állapotok anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adherex Technologies, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Adherex Protocol # AHX-01-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a ADH -1 (Exherin™)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel