Undersøgelse af ADH-1 givet intravenøst til patienter med solide tumorer
27. december 2010 opdateret af: Adherex Technologies, Inc.
Dosisfinding, sikkerhed, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af det vaskulære målrettede middel Exherin™ (ADH-1) administreret én gang om ugen i 3 ugers cyklusser ved intravenøs infusion hos patienter med N-cadherin-udtrykkende, uhelbredelige, solide tumorer (Adherex protokolnummer AHX-01 -004)
N-cadherin, et protein involveret i blodkarcellebinding, øges efterhånden som kræft skrider frem, og er på overfladen af mange tumorceller.
ADH-1 blokerer N-cadherin.
Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og virkningerne af ADH-1 hos personer med uhelbredelige, solide tumorer med en proteinbiomarkør kaldet N-cadherin.
Denne undersøgelse vil identificere mængden af ADH-1, som forsøgspersoner kan tolerere.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Mandlige og kvindelige patienter > eller = 18 år med en eller flere solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardkurativ behandling, eller for hvilke der ikke findes helbredende behandling. Undersøgelse, der i øjeblikket kun indskriver patienter med ikke-småcellet lungekræft eller fremskreden ovariecancer til sikkerhedsudvidelsesfasen.
- Klinisk eller radiologisk dokumenteret målbar sygdom.
- Immunhistokemisk bevis for N-cadherin-ekspression (mindst 1+ positiv) i arkiveret eller frisk tumorvæv
- Tilstrækkelig præstationsstatus og organfunktion, som vist ved hæmatologisk og biokemisk blodprøve og elektrokardiogram (EKG)
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af ADH-1 før dette kliniske studie
- Kemoterapi, strålebehandling eller ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart
- Anamnese med primære hjernetumorer eller hjernemetastaser (kendte eller mistænkte), medmindre nogen læsioner er fuldstændigt forsvundet efter passende behandling, og der ikke har været nogen gentagelse i mindst 6 måneder. Historie om rygmarvskompression. Anamnese med tumorer, der har vist klinisk signifikant tegn på aktiv blødning (f.eks. grov hæmotyse, hæmatemese, hæmaturi, melena eller blødende overfladisk tumor) inden for 12 uger før studiestart.
- Slagtilfælde, større operation eller anden større vævsskade inden for 30 dage før studiestart
- Anamnese med kongestivt hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina, livstruende arytmier, signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller kendte hyperkoagulerbare tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2005
Først opslået (SKØN)
14. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
28. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Adherex Protocol # AHX-01-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .