Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ADH-1 intraveneus toegediend aan patiënten met solide tumoren

27 december 2010 bijgewerkt door: Adherex Technologies, Inc.

Dosisbepaling, veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie van de vasculaire targeting-agent Exherin™ (ADH-1) eenmaal per week toegediend in cycli van 3 weken door intraveneuze infusie bij patiënten met N-Cadherine tot expressie brengende, ongeneeslijke, solide tumoren (Adherex-protocolnummer AHX-01 -004)

N-cadherine, een eiwit dat betrokken is bij de binding van bloedvatcellen, neemt toe naarmate de kanker voortschrijdt en bevindt zich op het oppervlak van veel tumorcellen. ADH-1 blokkeert N-cadherine. Deze studie zal de veiligheid en effecten van ADH-1 testen bij proefpersonen met ongeneeslijke, solide tumoren met een eiwitbiomarker genaamd N-cadherine. Deze studie zal de hoeveelheid ADH-1 identificeren die proefpersonen kunnen verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Milan, Italië, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten > of = 18 jaar met een solide tumor(en) die ongevoelig zijn voor standaard curatieve therapie of waarvoor geen curatieve therapie bestaat. Studie waarbij momenteel alleen patiënten met niet-kleincellige longkanker of gevorderde eierstokkanker worden opgenomen in de veiligheidsuitbreidingsfase.
  • Klinisch of radiologisch gedocumenteerde meetbare ziekte.
  • Immunohistochemisch bewijs van N-cadherine-expressie (minstens 1+ positief) in gearchiveerd of vers tumorweefsel
  • Adequate prestatiestatus en orgaanfunctie, zoals blijkt uit hematologische en biochemische bloedtesten en elektrocardiogram (ECG)

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van ADH-1 voorafgaand aan deze klinische studie
  • Chemotherapie, radiotherapie of een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van primaire hersentumoren of hersenmetastasen (bekend of vermoed), tenzij eventuele laesies na een passende behandeling volledig zijn verdwenen en er gedurende ten minste 6 maanden geen recidief is opgetreden. Geschiedenis van compressie van het ruggenmerg. Voorgeschiedenis van tumoren die klinisch significant bewijs van actieve bloeding vertoonden (bijv. grove bloedspuwing, hematemese, hematurie, melena of bloedende oppervlakkige tumor) binnen 12 weken vóór aanvang van het onderzoek.
  • Beroerte, grote operatie of ander ernstig weefselletsel binnen 30 dagen vóór deelname aan de studie
  • Geschiedenis van congestief hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris, levensbedreigende aritmieën, significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) of bekende hypercoaguleerbare toestanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adherex Technologies, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Adherex Protocol # AHX-01-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADH-1 (Exherin™)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren