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Untersuchung von ADH-1, das Patienten mit soliden Tumoren intravenös verabreicht wurde

27. Dezember 2010 aktualisiert von: Adherex Technologies, Inc.

Dosisfindungs-, Sicherheits-, pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie des Vascular Targeting Agent Exherin™ (ADH-1), verabreicht einmal wöchentlich in 3-Wochen-Zyklen durch intravenöse Infusion bei Patienten mit N-Cadherin-exprimierenden, unheilbaren, soliden Tumoren (Adherex-Protokollnummer AHX-01 -004)

N-Cadherin, ein Protein, das an der Bindung von Blutgefäßzellen beteiligt ist, nimmt mit fortschreitendem Krebs zu und befindet sich auf der Oberfläche vieler Tumorzellen. ADH-1 blockiert N-Cadherin. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirkung von ADH-1 bei Patienten mit unheilbaren soliden Tumoren mit einem Protein-Biomarker namens N-Cadherin testen. Diese Studie wird die Menge an ADH-1 identifizieren, die die Probanden tolerieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Männliche und weibliche Patienten > oder = 18 Jahre mit soliden Tumoren, die auf eine kurative Standardtherapie nicht ansprechen oder für die es keine kurative Therapie gibt. Studie, in der derzeit nur Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder fortgeschrittenem Eierstockkrebs in die Sicherheitsexpansionsphase aufgenommen werden.
  • Klinisch oder radiologisch dokumentierte messbare Erkrankung.
  • Immunhistochemischer Nachweis einer N-Cadherin-Expression (mindestens 1+ positiv) in archiviertem oder frischem Tumorgewebe
  • Angemessener Leistungsstatus und Organfunktion, nachgewiesen durch hämatologische und biochemische Bluttests und Elektrokardiogramm (EKG)

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von ADH-1 vor dieser klinischen Studie
  • Chemotherapie, Strahlentherapie oder ein anderes Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Vorgeschichte von primären Hirntumoren oder Hirnmetastasen (bekannt oder vermutet), es sei denn, irgendwelche Läsionen haben sich nach einer geeigneten Behandlung vollständig zurückgebildet und es ist seit mindestens 6 Monaten kein Wiederauftreten aufgetreten. Geschichte der Kompression des Rückenmarks. Vorgeschichte von Tumoren, die klinisch signifikante Anzeichen einer aktiven Blutung (z. B. grobe Hämoptyse, Hämatemesis, Hämaturie, Meläna oder blutender oberflächlicher Tumor) innerhalb von 12 Wochen vor Studieneintritt gezeigt haben.
  • Schlaganfall, größere Operation oder andere schwere Gewebeverletzung innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, lebensbedrohlichen Arrhythmien, signifikanten Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG) oder bekannten hyperkoagulierbaren Zuständen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Adherex Protocol # AHX-01-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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