- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00265057
Untersuchung von ADH-1, das Patienten mit soliden Tumoren intravenös verabreicht wurde
27. Dezember 2010 aktualisiert von: Adherex Technologies, Inc.
Dosisfindungs-, Sicherheits-, pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie des Vascular Targeting Agent Exherin™ (ADH-1), verabreicht einmal wöchentlich in 3-Wochen-Zyklen durch intravenöse Infusion bei Patienten mit N-Cadherin-exprimierenden, unheilbaren, soliden Tumoren (Adherex-Protokollnummer AHX-01 -004)
N-Cadherin, ein Protein, das an der Bindung von Blutgefäßzellen beteiligt ist, nimmt mit fortschreitendem Krebs zu und befindet sich auf der Oberfläche vieler Tumorzellen.
ADH-1 blockiert N-Cadherin.
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirkung von ADH-1 bei Patienten mit unheilbaren soliden Tumoren mit einem Protein-Biomarker namens N-Cadherin testen.
Diese Studie wird die Menge an ADH-1 identifizieren, die die Probanden tolerieren können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Männliche und weibliche Patienten > oder = 18 Jahre mit soliden Tumoren, die auf eine kurative Standardtherapie nicht ansprechen oder für die es keine kurative Therapie gibt. Studie, in der derzeit nur Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder fortgeschrittenem Eierstockkrebs in die Sicherheitsexpansionsphase aufgenommen werden.
- Klinisch oder radiologisch dokumentierte messbare Erkrankung.
- Immunhistochemischer Nachweis einer N-Cadherin-Expression (mindestens 1+ positiv) in archiviertem oder frischem Tumorgewebe
- Angemessener Leistungsstatus und Organfunktion, nachgewiesen durch hämatologische und biochemische Bluttests und Elektrokardiogramm (EKG)
Ausschlusskriterien:
- Erhalt von ADH-1 vor dieser klinischen Studie
- Chemotherapie, Strahlentherapie oder ein anderes Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
- Vorgeschichte von primären Hirntumoren oder Hirnmetastasen (bekannt oder vermutet), es sei denn, irgendwelche Läsionen haben sich nach einer geeigneten Behandlung vollständig zurückgebildet und es ist seit mindestens 6 Monaten kein Wiederauftreten aufgetreten. Geschichte der Kompression des Rückenmarks. Vorgeschichte von Tumoren, die klinisch signifikante Anzeichen einer aktiven Blutung (z. B. grobe Hämoptyse, Hämatemesis, Hämaturie, Meläna oder blutender oberflächlicher Tumor) innerhalb von 12 Wochen vor Studieneintritt gezeigt haben.
- Schlaganfall, größere Operation oder andere schwere Gewebeverletzung innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
- Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, lebensbedrohlichen Arrhythmien, signifikanten Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG) oder bekannten hyperkoagulierbaren Zuständen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Adherex Protocol # AHX-01-004
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