Studio dell'ADH-1 somministrato per via endovenosa a pazienti con tumori solidi
27 dicembre 2010 aggiornato da: Adherex Technologies, Inc.
Studio di determinazione della dose, sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica dell'agente di targeting vascolare Exherin™ (ADH-1) somministrato una volta alla settimana in cicli di 3 settimane mediante infusione endovenosa in pazienti con tumori solidi incurabili che esprimono N-caderina (protocollo Adherex numero AHX-01 -004)
La N-caderina, una proteina coinvolta nel legame delle cellule dei vasi sanguigni, aumenta con la progressione del cancro e si trova sulla superficie di molte cellule tumorali.
L'ADH-1 blocca la N-caderina.
Questo studio testerà la sicurezza e gli effetti dell'ADH-1 in soggetti con tumori solidi incurabili con un biomarcatore proteico chiamato N-caderina.
Questo studio identificherà la quantità di ADH-1 che i soggetti possono tollerare.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- Pazienti di sesso maschile e femminile > o = 18 anni di età con uno o più tumori solidi refrattari alla terapia curativa standard o per i quali non esiste alcuna terapia curativa. Studio che attualmente sta arruolando solo pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma ovarico avanzato alla fase di espansione della sicurezza.
- Malattia misurabile clinicamente o radiologicamente documentata.
- Evidenza immunoistochimica dell'espressione della N-caderina (almeno 1+ positiva) nel tessuto tumorale archiviato o fresco
- Adeguato stato delle prestazioni e funzionalità degli organi, come evidenziato da analisi del sangue ematologiche e biochimiche ed elettrocardiogramma (ECG)
Criteri di esclusione:
- Ricezione di ADH-1 prima di questo studio clinico
- Chemioterapia, radioterapia o qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Storia di tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali (note o sospette) a meno che le lesioni non si siano completamente risolte dopo un trattamento appropriato e non si siano verificate recidive per almeno 6 mesi. Storia di compressione del midollo spinale. Storia di tumori che hanno mostrato evidenza clinicamente significativa di sanguinamento attivo (ad es. Emottisi macroscopica, ematemesi, ematuria, melena o tumore superficiale sanguinante) entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Ictus, interventi chirurgici importanti o altre lesioni tissutali importanti entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, angina, aritmie pericolose per la vita, anomalie significative dell'elettrocardiogramma (ECG) o stati di ipercoagulabilità noti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
14 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Adherex Protocol # AHX-01-004
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