Studie účinnosti a bezpečnosti imunomodulátoru jako doplňkové terapie u pacientů s plicní tuberkulózou (TBC) přeléčování
Studie účinnosti a bezpečnosti imunomodulátoru (Mycobacterium w) jako doplňkové terapie u plicní tuberkulózy II. kategorie spolu s hodnocením imunologických parametrů
Účelem studie je studovat účinnost a bezpečnost Mycobacterium při léčbě pacientů s plicní tuberkulózou. Mycobacterium je kmen bakterie, který se používá jako vakcína a adjuvantní lék proti lepře. Bylo také zjištěno, že toto činidlo je účinné při léčbě plicní tuberkulózy u omezeného počtu pacientů.
Vědci provádějí tuto studii ve Světové zdravotnické organizaci (WHO) kategorie II pacientů s plicní tuberkulózou, aby viděli účinnost a také viděli jakékoli změny v imunologických parametrech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mycobacterium w je nedávno představený imunomodulátor, o kterém bylo zjištěno, že je užitečný při rychlém zabíjení Mycobacterium leprae. Zlepšuje vylučování Mycobacterium leprae z těla, a je tak užitečný při výrazném zkrácení doby trvání léčby multibacilární lepry. Mycobacterium w sdílí antigen jak s Mycobacterium leprae, tak s Mycobacterium tuberculosis. Bylo také zjištěno, že Mycobacterium w je užitečné při prevenci tuberkulózy u experimentálních zvířat.
Předchozí studie o účinnosti Mycobacterium w jako imunomodulátoru u pacientů s plicní tuberkulózou prokázaly vyšší míru konverze sputa u pacientů, kterým bylo Mycobacterium w podáváno jako adjuvantní léčba spolu se standardní antituberkulózní léčbou. Má rychlejší a pozoruhodnou schopnost přeměny sputa. Podobné studie provedené u plicní TBC kategorie -II [opakovaná léčba podle revidovaného národního programu kontroly tuberkulózy (RNTCP), Govt. of India] pacienti prokázali zlepšenou míru vyléčení.
Mycobacterium w je komerčně dostupné pod obchodním názvem "Immuvac" injekce v 0,5 ml vícedávkových lahvičkách schválených pro použití jako imunomodulátor proti Mycobacterium leprae u pacientů s leprou. Každá lahvička obsahuje 0,5 x 10^9 teplem usmrcených bacilů v pufrovaném roztoku. Vyrábí jej Cadila Pharmaceuticals Ltd.; Ahmedabad, Gujarat-382 210, Indie. V této klinické studii se jedna dávka skládá z 0,1 ml podané intradermální injekcí, která obsahuje 10^9 bacilů. Během intenzivní fáze léčby (podle RNTCP, indická vláda) se podává celkem 6 dávek. Dvě injekce do obou horních paží v den 0 a následně jedna injekce ve dnech 14, 28, 42 a 56. Během pokračovací fáze léčby (podle RNTCP, indická vláda) nejsou podávány žádné injekce.
V současné době není komerčně dostupný pro použití u pacientů s TBC jako imunomodulátor. Vyšetřovatelé proto zkoumají účinnost Mycobacterium w (Mw) u pacientů s TBC způsobem „dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované klinické kontrolní studie“. Provádíme tuto studii u pacientů s plicní TBC II. kategorie (podle RNTCP, vláda Indie) a hodnotíme výsledek ve formě klinického zlepšení, konverze sputa a imunologických parametrů. Jedná se o multicentrickou studii sponzorovanou ministerstvem biotechnologie, ministerstvem vědy a technologie, Govt. Indie a Cadila Pharmaceuticals Ltd., Indie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
- Mahavir Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110030
- Lala Ram Swarup Institute of Tuberculosis and Respiratory Diseases
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Smt NHL Municipal Medical College & B.J. Medical College
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 003
- National Tuberculosis Institute
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie
- SMS Medical College
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600 031
- Tuberculosis Research Centre
-
-
Uttar Pradesh
-
Agra, Uttar Pradesh, Indie, 282001
- Central JALMA Institute of Leprosy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pozitivním sputem na plicní tuberkulózu, kteří byli dříve léčeni déle než 1 měsíc podle doporučení RNTCP/WHO.
- Zařazení do kategorie II bude znamenat všechny pacienty, kteří jsou léčeni po selhání výchozí léčby/selhání léčby/relapsu léčby.
- Pacienti, kteří jsou ochotni dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou přecitlivělí na podávané ATT.
- Pacienti koinfikovaní HIV, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
- Těhotné a kojící ženy nebo ženy v plodném věku s pozitivním HCG v moči 24-48 hodin před každou injekcí Mw do 8 týdnů.
- Pacienti s abnormální funkcí ledvin, jater nebo hematologickými testy.
- Vážně nemocní a umírající pacienti s komplikacemi, jako je nízká plicní rezerva, výrazná tachypnoe, chronické cor pulmonale, městnavé srdeční selhání.
- Těžce podvyživení pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 15
- Těžká hypoalbuminémie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
V jedné paži bude pacientovi podána intradermální vakcína proti Mycobacterium W spolu s ATT kategorie II podle doporučení RNTCP
|
Mw Vaccine se podává jako perorální suspenze.
Celkem 6 dávek se podává 0,2 ml na začátku a poté 0,1 ml po intervalu 2 týdnů až 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
V tomto rameni dostane pacient placebo spolu s léky kategorie II ATT podle pokynů RNTCP
|
Mw Vaccine se podává jako perorální suspenze.
Celkem 6 dávek se podává 0,2 ml na začátku a poté 0,1 ml po intervalu 2 týdnů až 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bude hodnocena doba konverze sputa i časná konverze sputa mezi 2 skupinami.
Časové okno: od základní linie (návštěva 2)
|
od základní linie (návštěva 2)
|
|
Rychlost vytvrzení bude hodnocena jako primární parametr účinnosti.
Časové okno: 8-9 měsíců
|
8-9 měsíců
|
|
V obou skupinách bude porovnán relaps u pacientů s tuberkulózou II.
Časové okno: v intervalu 6, 12, 18 a 24 měsíců po ukončení terapie
|
v intervalu 6, 12, 18 a 24 měsíců po ukončení terapie
|
|
Zaznamenání jakýchkoli klinických nežádoucích reakcí kdykoli během studie pro posouzení bezpečnosti
Časové okno: 2-8 týdnů
|
2-8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dalším sekundárním koncovým bodem účinnosti je celkové hodnocení klinického vyléčení pacientem a lékařem.
Časové okno: 8-9 měsíců
|
8-9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Surendra K Sharma, M.D., Ph.D., Professor and Head, Department of Medicine, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India
- Ředitel studie: Bindu Dey, Ph.D., Department of Biotechnology, MST, GOI
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patel N, Trapathi SB. Improved cure rates in pulmonary tuberculosis category II (retreatment) with mycobacterium w. J Indian Med Assoc. 2003 Nov;101(11):680, 682.
- Patel N, Deshpande MM, Shah M. Effect of an immunomodulator containing Mycobacterium w on sputum conversion in pulmonary tuberculosis. J Indian Med Assoc. 2002 Mar;100(3):191-3.
- Katoch K, Katoch VM, Natrajan M, Bhatia AS, Sreevatsa, Gupta UD, Sharma VD, Shivannavar CT, Patil MA, Bharadwaj VP. Treatment of bacilliferous BL/LL cases with combined chemotherapy and immunotherapy. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 1995 Jun;63(2):202-12.
- Sharma P, Mukherjee R, Talwar GP, Sarathchandra KG, Walia R, Parida SK, Pandey RM, Rani R, Kar H, Mukherjee A, Katoch K, Benara SK, Singh T, Singh P. Immunoprophylactic effects of the anti-leprosy Mw vaccine in household contacts of leprosy patients: clinical field trials with a follow up of 8-10 years. Lepr Rev. 2005 Jun;76(2):127-43.
- Sharma P, Kar HK, Misra RS, Mukherjee A, Kaur H, Mukherjee R, Rani R. Reactional states and neuritis in multibacillary leprosy patients following MDT with/without immunotherapy with Mycobacterium w antileprosy vaccine. Lepr Rev. 2000 Jun;71(2):193-205. doi: 10.5935/0305-7518.20000021.
- Sharma P, Misra RS, Kar HK, Mukherjee A, Poricha D, Kaur H, Mukherjee R, Rani R. Mycobacterium w vaccine, a useful adjuvant to multidrug therapy in multibacillary leprosy: a report on hospital based immunotherapeutic clinical trials with a follow-up of 1-7 years after treatment. Lepr Rev. 2000 Jun;71(2):179-92. doi: 10.5935/0305-7518.20000020.
- Sharma P, Kar HK, Misra RS, Mukherjee A, Kaur H, Mukherjee R, Rani R. Induction of lepromin positivity following immuno-chemotherapy with Mycobacterium w vaccine and multidrug therapy and its impact on bacteriological clearance in multibacillary leprosy: report on a hospital-based clinical trial with the candidate antileprosy vaccine. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 1999 Sep;67(3):259-69.
- Sharma P, Kar HK, Misra RS, Mukherjee A, Kaur H, Mukherjee R, Rani R. Disabilities in multibacillary leprosy following multidrug therapy with and without immunotherapy with Mycobacterium w antileprosy vaccine. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 1999 Sep;67(3):250-8.
- Khatri GR, Frieden TR. Controlling tuberculosis in India. N Engl J Med. 2002 Oct 31;347(18):1420-5. doi: 10.1056/NEJMsa020098.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-01A/2003-10
- NI-705
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .