Studio di efficacia e sicurezza dell'immunomodulatore come terapia aggiuntiva nei pazienti sottoposti a ritrattamento per tubercolosi polmonare (TBC)
Studio di efficacia e sicurezza dell'immunomodulatore (Mycobacterium w) come terapia aggiuntiva nella tubercolosi polmonare di categoria II insieme alla valutazione dei parametri immunologici
Lo scopo dello studio è studiare l'efficacia e la sicurezza di Mycobacterium nel trattamento di pazienti con tubercolosi polmonare. Il micobatterio è un ceppo di batterio utilizzato come vaccino e farmaco adiuvante contro la lebbra. Questo agente si è dimostrato efficace anche nel trattamento della tubercolosi polmonare in un numero limitato di pazienti.
I ricercatori stanno conducendo questo studio nella categoria II dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei pazienti con tubercolosi polmonare per vedere l'efficacia e anche per vedere qualsiasi cambiamento nei parametri immunologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mycobacterium w è un immunomodulatore introdotto di recente, che si è rivelato utile nell'uccisione rapida di Mycobacterium leprae. Migliora l'eliminazione del Mycobacterium leprae dal corpo ed è quindi utile nel ridurre significativamente la durata della terapia per la lebbra multibacillare. Mycobacterium w condivide un antigene sia con Mycobacterium leprae che con Mycobacterium tuberculosis. Il Mycobacterium w risulta utile anche nella prevenzione della tubercolosi negli animali da esperimento.
Precedenti studi sull'efficacia di Mycobacterium w come immunomodulatore nei pazienti con tubercolosi polmonare hanno mostrato tassi di conversione dell'espettorato più elevati nei pazienti trattati con Mycobacterium w come terapia adiuvante insieme al trattamento antitubercolare standard. Ha una capacità di conversione dell'espettorato più veloce e notevole. Studi simili condotti nella categoria di tubercolosi polmonare -II [ritrattamento secondo il Revised National Tuberculosis Control Program (RNTCP), Govt. dell'India] i pazienti hanno mostrato tassi di guarigione migliori.
Mycobacterium w è disponibile in commercio con il marchio di iniezione "Immuvac" in flaconcini multidose da 0,5 ml approvati per l'uso come immunomodulatore contro Mycobacterium leprae in pazienti con lebbra. Ogni fiala contiene 0,5 x 10^9 bacilli uccisi a caldo in una soluzione tamponata. È prodotto da Cadila Pharmaceuticals Ltd.; Ahmedabad, Gujarat-382 210, India. In questo studio clinico una dose consiste in 0,1 ml somministrati come iniezione intradermica, che contiene 10^9 bacilli. Durante la fase intensiva (come da RNTCP, governo indiano) del trattamento vengono somministrate un totale di 6 dosi. Due iniezioni su entrambe le braccia il giorno 0 e successivamente un'iniezione nei giorni 14, 28, 42 e 56. Nessuna iniezione viene somministrata durante la fase di continuazione (come da RNTCP, governo indiano) del trattamento.
A partire da ora, non è disponibile in commercio per l'uso nei pazienti affetti da tubercolosi come immunomodulatore. Pertanto, i ricercatori stanno studiando il Mycobacterium w (Mw) per la sua efficacia nei pazienti affetti da tubercolosi in uno "studio di controllo clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo". Stiamo conducendo questo studio in pazienti con tubercolosi polmonare di categoria II (come da RNTCP, governo indiano) e stiamo valutando l'esito sotto forma di miglioramento clinico, conversione dell'espettorato e parametri immunologici. Questo è uno studio multicentrico sponsorizzato dal Dipartimento di Biotecnologie, Ministero della Scienza e della Tecnologia, Govt. dell'India e Cadila Pharmaceuticals Ltd., India.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
- Mahavir Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, Delhi, India, 110030
- Lala Ram Swarup Institute of Tuberculosis and Respiratory Diseases
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Smt NHL Municipal Medical College & B.J. Medical College
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 003
- National Tuberculosis Institute
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India
- SMS Medical College
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, India, 600 031
- Tuberculosis Research Centre
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Uttar Pradesh
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Agra, Uttar Pradesh, India, 282001
- Central JALMA Institute of Leprosy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con espettorato positivo per tubercolosi polmonare e che sono stati trattati in precedenza per più di 1 mese secondo le linee guida RNTCP/OMS.
- L'inclusione nella categoria II significherà tutti quei pazienti che sono in trattamento dopo l'inadempienza/fallimento del trattamento/ricaduta del trattamento.
- Pazienti disposti a fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono noti per essere ipersensibili a quegli ATT che vengono somministrati.
- Pazienti co-infetti da HIV, epatite B o epatite C.
- Donne in gravidanza e in allattamento o donne in età fertile con un risultato positivo per l'HCG nelle urine 24-48 ore prima di ogni iniezione di Mw fino a 8 settimane.
- Pazienti con funzionalità renale, funzionalità epatica o test ematologici anormali.
- Pazienti gravemente malati e moribondi con complicanze quali bassa riserva polmonare, marcata tachipnea, cuore polmonare cronico, scompenso cardiaco congestizio.
- Pazienti gravemente malnutriti con indice di massa corporea (BMI) < 15
- Grave ipoalbuminemia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
In un braccio il paziente riceverà il vaccino intradermico Mycobacterium W insieme all'ATT di categoria II secondo le linee guida RNTCP
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Il vaccino Mw viene somministrato come sospensione orale.
In totale vengono somministrate 6 dosi 0,2 ml al basale e poi 0,1 ml dopo un intervallo di 2 settimane fino a 8 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
In questo braccio il paziente riceverà Placebo insieme ai farmaci ATT di categoria II secondo le linee guida RNTCP
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Il vaccino Mw viene somministrato come sospensione orale.
In totale vengono somministrate 6 dosi 0,2 ml al basale e poi 0,1 ml dopo un intervallo di 2 settimane fino a 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Verranno valutati il tempo di conversione dell'espettorato e la conversione precoce dell'espettorato tra i 2 gruppi.
Lasso di tempo: dal basale (visita 2)
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dal basale (visita 2)
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Il tasso di guarigione sarà valutato come parametro primario di efficacia.
Lasso di tempo: 8-9 mesi
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8-9 mesi
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La recidiva nei pazienti con tubercolosi di II categoria sarà confrontata in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: ad un intervallo di 6, 12, 18 e 24 mesi dal completamento della terapia
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ad un intervallo di 6, 12, 18 e 24 mesi dal completamento della terapia
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Registrazione di eventuali reazioni avverse cliniche in qualsiasi momento durante lo studio per la valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 2-8 settimane
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2-8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Un ulteriore endpoint secondario di efficacia è la valutazione globale della cura clinica da parte del paziente e del medico.
Lasso di tempo: 8-9 mesi
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8-9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Surendra K Sharma, M.D., Ph.D., Professor and Head, Department of Medicine, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India
- Direttore dello studio: Bindu Dey, Ph.D., Department of Biotechnology, MST, GOI
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patel N, Trapathi SB. Improved cure rates in pulmonary tuberculosis category II (retreatment) with mycobacterium w. J Indian Med Assoc. 2003 Nov;101(11):680, 682.
- Patel N, Deshpande MM, Shah M. Effect of an immunomodulator containing Mycobacterium w on sputum conversion in pulmonary tuberculosis. J Indian Med Assoc. 2002 Mar;100(3):191-3.
- Katoch K, Katoch VM, Natrajan M, Bhatia AS, Sreevatsa, Gupta UD, Sharma VD, Shivannavar CT, Patil MA, Bharadwaj VP. Treatment of bacilliferous BL/LL cases with combined chemotherapy and immunotherapy. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 1995 Jun;63(2):202-12.
- Sharma P, Mukherjee R, Talwar GP, Sarathchandra KG, Walia R, Parida SK, Pandey RM, Rani R, Kar H, Mukherjee A, Katoch K, Benara SK, Singh T, Singh P. Immunoprophylactic effects of the anti-leprosy Mw vaccine in household contacts of leprosy patients: clinical field trials with a follow up of 8-10 years. Lepr Rev. 2005 Jun;76(2):127-43.
- Sharma P, Kar HK, Misra RS, Mukherjee A, Kaur H, Mukherjee R, Rani R. Reactional states and neuritis in multibacillary leprosy patients following MDT with/without immunotherapy with Mycobacterium w antileprosy vaccine. Lepr Rev. 2000 Jun;71(2):193-205. doi: 10.5935/0305-7518.20000021.
- Sharma P, Misra RS, Kar HK, Mukherjee A, Poricha D, Kaur H, Mukherjee R, Rani R. Mycobacterium w vaccine, a useful adjuvant to multidrug therapy in multibacillary leprosy: a report on hospital based immunotherapeutic clinical trials with a follow-up of 1-7 years after treatment. Lepr Rev. 2000 Jun;71(2):179-92. doi: 10.5935/0305-7518.20000020.
- Sharma P, Kar HK, Misra RS, Mukherjee A, Kaur H, Mukherjee R, Rani R. Induction of lepromin positivity following immuno-chemotherapy with Mycobacterium w vaccine and multidrug therapy and its impact on bacteriological clearance in multibacillary leprosy: report on a hospital-based clinical trial with the candidate antileprosy vaccine. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 1999 Sep;67(3):259-69.
- Sharma P, Kar HK, Misra RS, Mukherjee A, Kaur H, Mukherjee R, Rani R. Disabilities in multibacillary leprosy following multidrug therapy with and without immunotherapy with Mycobacterium w antileprosy vaccine. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 1999 Sep;67(3):250-8.
- Khatri GR, Frieden TR. Controlling tuberculosis in India. N Engl J Med. 2002 Oct 31;347(18):1420-5. doi: 10.1056/NEJMsa020098.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-01A/2003-10
- NI-705
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