Estudo de Eficácia e Segurança de Imunomodulador como Terapia Adjunta em Pacientes Retratados com Tuberculose Pulmonar (TB)
Estudo de eficácia e segurança do imunomodulador (Mycobacterium w) como terapia adjuvante na tuberculose pulmonar de categoria II juntamente com a avaliação de parâmetros imunológicos
O objetivo do estudo é estudar a eficácia e segurança do Mycobacterium no tratamento de pacientes com tuberculose pulmonar. Mycobacterium é uma cepa de bactéria que é usada como vacina e como droga adjuvante contra a hanseníase. Este agente também se mostrou eficaz no tratamento da tuberculose pulmonar em um número limitado de pacientes.
Os pesquisadores estão conduzindo este estudo na categoria II da Organização Mundial da Saúde (OMS) em pacientes com tuberculose pulmonar para ver a eficácia e também para ver qualquer alteração nos parâmetros imunológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Mycobacterium w é um imunomodulador introduzido recentemente, que se mostrou útil na eliminação rápida do Mycobacterium leprae. Ele melhora a depuração do Mycobacterium leprae do corpo e, portanto, é útil para reduzir significativamente a duração da terapia para a hanseníase multibacilar. O Mycobacterium w compartilha um antígeno tanto com o Mycobacterium leprae quanto com o Mycobacterium tuberculosis. Mycobacterium w também é considerado útil na prevenção da tuberculose em animais experimentais.
Estudos anteriores sobre a eficácia do Mycobacterium w como um imunomodulador em pacientes com tuberculose pulmonar mostraram taxas de conversão de escarro mais altas em pacientes que receberam Mycobacterium w como terapia adjuvante juntamente com o tratamento antituberculose padrão. Tem capacidade de conversão de escarro mais rápida e notável. Estudos semelhantes conduzidos na categoria -II de tuberculose pulmonar [re-tratamento de acordo com o Programa Nacional de Controle da Tuberculose Revisado (RNTCP), Govt. da Índia] pacientes mostraram melhores taxas de cura.
Mycobacterium w está disponível comercialmente sob a marca de injeção "Immuvac" em frascos multidose de 0,5 ml aprovados para uso como imunomodulador contra Mycobacterium leprae em pacientes com hanseníase. Cada frasco contém 0,5 x 10^9 bacilos mortos pelo calor em uma solução tamponada. É fabricado pela Cadila Pharmaceuticals Ltd.; Ahmedabad, Gujarat-382 210, Índia. Neste ensaio clínico, uma dose consiste em 0,1 ml administrado por injeção intradérmica, que contém 10^9 bacilos. Um total de 6 doses são administradas durante a Fase Intensiva (conforme RNTCP, Governo da Índia) do tratamento. Duas injeções em ambos os braços no dia 0 e subsequentemente uma injeção nos dias 14, 28, 42 e 56. Nenhuma injeção é administrada durante a Fase de Continuação (conforme RNTCP, Governo da Índia) do tratamento.
Até o momento, não está disponível comercialmente para uso em pacientes com tuberculose como imunomodulador. Portanto, os investigadores estão investigando a eficácia do Mycobacterium w (Mw) em pacientes com tuberculose em um "ensaio clínico randomizado controlado por placebo duplo-cego". Estamos realizando este estudo em pacientes com tuberculose pulmonar de categoria II (conforme RNTCP, governo da Índia) e avaliando o resultado na forma de melhora clínica, conversão de escarro e parâmetros imunológicos. Este é um estudo multicêntrico patrocinado pelo Departamento de Biotecnologia, Ministério da Ciência e Tecnologia, Govt. da Índia e Cadila Pharmaceuticals Ltd., Índia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500004
- Mahavir Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, Delhi, Índia, 110030
- Lala Ram Swarup Institute of Tuberculosis and Respiratory Diseases
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
- Smt NHL Municipal Medical College & B.J. Medical College
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 003
- National Tuberculosis Institute
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia
- SMS Medical College
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, Índia, 600 031
- Tuberculosis Research Centre
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Uttar Pradesh
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Agra, Uttar Pradesh, Índia, 282001
- Central JALMA Institute of Leprosy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com expectoração positiva para tuberculose pulmonar e que tenham sido tratados anteriormente por mais de 1 mês de acordo com as diretrizes da RNTCP/OMS.
- A inclusão na Categoria II significará todos os pacientes que estão em tratamento após abandono/falha no tratamento/recaída no tratamento.
- Pacientes que estão dispostos a dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que são conhecidos por serem hipersensíveis aos ATTs que estão sendo administrados.
- Pacientes co-infectados com HIV, hepatite B ou hepatite C.
- Mulheres grávidas e lactantes ou mulheres em idade reprodutiva com resultado positivo de HCG na urina 24-48 horas antes de cada injeção de Mw até 8 semanas.
- Pacientes com função renal anormal, função hepática ou testes hematológicos.
- Pacientes gravemente enfermos e moribundos com complicações como baixa reserva pulmonar, taquipnéia acentuada, cor pulmonale crônico, insuficiência cardíaca congestiva.
- Pacientes gravemente desnutridos com índice de massa corporal (IMC) < 15
- Hipoalbuminemia grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Em um braço, o paciente receberá a Vacina Mycobacterium W intradérmica junto com a Categoria II ATT de acordo com as diretrizes RNTCP
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A vacina Mw é administrada como suspensão oral.
Total de 6 doses são dadas 0,2 ml na linha de base e, em seguida, 0,1 ml após intervalo de 2 semanas até 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
Neste braço, o paciente receberá placebo junto com medicamentos ATT de categoria II, de acordo com as diretrizes do RNTCP
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A vacina Mw é administrada como suspensão oral.
Total de 6 doses são dadas 0,2 ml na linha de base e, em seguida, 0,1 ml após intervalo de 2 semanas até 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Será avaliado o tempo de conversão do escarro, bem como a conversão precoce do escarro entre os 2 grupos.
Prazo: da linha de base (visita 2)
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da linha de base (visita 2)
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A taxa de cura será avaliada como parâmetro primário de eficácia.
Prazo: 8-9 meses
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8-9 meses
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A recidiva em pacientes com tuberculose categoria II será comparada em ambos os grupos.
Prazo: em um intervalo de 6, 12, 18 e 24 meses após o término da terapia
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em um intervalo de 6, 12, 18 e 24 meses após o término da terapia
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Registro de quaisquer reações adversas clínicas a qualquer momento durante o estudo para avaliação da segurança
Prazo: 2-8 semanas
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2-8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Um endpoint secundário adicional de eficácia é a avaliação global do paciente e do médico sobre a cura clínica.
Prazo: 8-9 meses
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8-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Surendra K Sharma, M.D., Ph.D., Professor and Head, Department of Medicine, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India
- Diretor de estudo: Bindu Dey, Ph.D., Department of Biotechnology, MST, GOI
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patel N, Trapathi SB. Improved cure rates in pulmonary tuberculosis category II (retreatment) with mycobacterium w. J Indian Med Assoc. 2003 Nov;101(11):680, 682.
- Patel N, Deshpande MM, Shah M. Effect of an immunomodulator containing Mycobacterium w on sputum conversion in pulmonary tuberculosis. J Indian Med Assoc. 2002 Mar;100(3):191-3.
- Katoch K, Katoch VM, Natrajan M, Bhatia AS, Sreevatsa, Gupta UD, Sharma VD, Shivannavar CT, Patil MA, Bharadwaj VP. Treatment of bacilliferous BL/LL cases with combined chemotherapy and immunotherapy. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 1995 Jun;63(2):202-12.
- Sharma P, Mukherjee R, Talwar GP, Sarathchandra KG, Walia R, Parida SK, Pandey RM, Rani R, Kar H, Mukherjee A, Katoch K, Benara SK, Singh T, Singh P. Immunoprophylactic effects of the anti-leprosy Mw vaccine in household contacts of leprosy patients: clinical field trials with a follow up of 8-10 years. Lepr Rev. 2005 Jun;76(2):127-43.
- Sharma P, Kar HK, Misra RS, Mukherjee A, Kaur H, Mukherjee R, Rani R. Reactional states and neuritis in multibacillary leprosy patients following MDT with/without immunotherapy with Mycobacterium w antileprosy vaccine. Lepr Rev. 2000 Jun;71(2):193-205. doi: 10.5935/0305-7518.20000021.
- Sharma P, Misra RS, Kar HK, Mukherjee A, Poricha D, Kaur H, Mukherjee R, Rani R. Mycobacterium w vaccine, a useful adjuvant to multidrug therapy in multibacillary leprosy: a report on hospital based immunotherapeutic clinical trials with a follow-up of 1-7 years after treatment. Lepr Rev. 2000 Jun;71(2):179-92. doi: 10.5935/0305-7518.20000020.
- Sharma P, Kar HK, Misra RS, Mukherjee A, Kaur H, Mukherjee R, Rani R. Induction of lepromin positivity following immuno-chemotherapy with Mycobacterium w vaccine and multidrug therapy and its impact on bacteriological clearance in multibacillary leprosy: report on a hospital-based clinical trial with the candidate antileprosy vaccine. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 1999 Sep;67(3):259-69.
- Sharma P, Kar HK, Misra RS, Mukherjee A, Kaur H, Mukherjee R, Rani R. Disabilities in multibacillary leprosy following multidrug therapy with and without immunotherapy with Mycobacterium w antileprosy vaccine. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 1999 Sep;67(3):250-8.
- Khatri GR, Frieden TR. Controlling tuberculosis in India. N Engl J Med. 2002 Oct 31;347(18):1420-5. doi: 10.1056/NEJMsa020098.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-01A/2003-10
- NI-705
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