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폐결핵(TB) 재치료 환자의 보조요법으로서 면역조절제의 효능 및 안전성 연구

2014년 1월 3일 업데이트: SK Sharma, Ministry of Science and Technology, India

면역 매개변수 평가와 함께 카테고리 II 폐결핵에서 보조 요법으로 면역 조절제(Mycobacterium w)의 효능 및 안전성 연구

이 연구의 목적은 폐결핵 환자 치료에 대한 Mycobacterium의 효능과 안전성을 연구하는 것입니다. Mycobacterium은 나병에 대한 백신 및 보조 약물로 사용되는 박테리아의 변종입니다. 이 약제는 또한 제한된 수의 환자에서 폐결핵 치료에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.

연구자들은 효능을 확인하고 면역학적 매개변수의 변화를 확인하기 위해 폐결핵 환자의 세계보건기구(WHO) 카테고리 II에서 이 연구를 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Mycobacterium w는 Mycobacterium leprae의 신속한 사멸에 유용한 것으로 밝혀진 최근에 도입된 면역 조절제입니다. 이는 신체에서 나병균의 제거를 개선하여 다균성 나병에 대한 치료 기간을 크게 줄이는 데 유용합니다. Mycobacterium w는 Mycobacterium leprae 및 Mycobacterium tuberculosis와 항원을 공유합니다. Mycobacterium w는 또한 실험 동물의 결핵 예방에 유용한 것으로 밝혀졌습니다.

폐결핵 환자에서 면역 조절제로서 마이코박테리움 w의 효능에 대한 이전 연구는 표준 항결핵 치료와 함께 보조 요법으로 마이코박테리움 w를 투여한 환자에서 더 높은 가래 전환율을 보여주었습니다. 그것은 더 빠르고 놀라운 가래 변환 능력을 가지고 있습니다. 폐결핵 범주 -II[개정된 국가 결핵 통제 프로그램(RNTCP)에 따른 재치료, Govt. of India] 환자들의 치료율이 향상되었습니다.

Mycobacterium w는 나병 환자에서 Mycobacterium leprae에 대한 면역 조절제로 사용하도록 승인된 0.5 ml 다중 용량 바이알에 "Immuvac" 주사라는 상품명으로 상업적으로 이용 가능합니다. 각 바이알에는 완충 용액에 0.5 x 10^9 열로 죽은 간균이 들어 있습니다. Cadila Pharmaceuticals Ltd.에서 제조합니다. 아마다바드, 구자라트-382 210, 인도. 이 임상 시험에서 1회 용량은 10^9 간균을 포함하는 피내 주사로 제공되는 0.1ml로 구성됩니다. 치료의 집중 단계(RNTCP, 인도 정부에 따름) 동안 총 6회 용량이 제공됩니다. 0일에 양쪽 상완에 2회 주사 후 14, 28, 42 및 56일에 1회 주사. 치료의 지속 단계(RNTCP, 인도 정부에 따름)에는 주사가 제공되지 않습니다.

현재로서는 면역 조절제로 결핵 환자에게 상업적으로 사용할 수 없습니다. 따라서 연구자들은 "이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 대조 시험" 방식으로 결핵 환자에 대한 효능에 대해 마이코박테리움 w(Mw)를 조사하고 있습니다. 우리는 카테고리 II 폐결핵 환자(인도 정부의 RNTCP에 따라)에서 이 시험을 수행하고 있으며 임상적 개선, 객담 전환 및 면역학적 매개변수의 형태로 결과를 평가하고 있습니다. 이것은 정부 과학 기술부 생명 공학부가 후원하는 다중 중심 시험입니다. 인도 및 Cadila Pharmaceuticals Ltd., 인도.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1020

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500004
        • Mahavir Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110030
        • Lala Ram Swarup Institute of Tuberculosis and Respiratory Diseases
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
        • Smt NHL Municipal Medical College & B.J. Medical College
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 003
        • National Tuberculosis Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도
        • SMS Medical College
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, 인도, 600 031
        • Tuberculosis Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, 인도, 282001
        • Central JALMA Institute of Leprosy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐결핵 가래 양성 판정을 받고 RNTCP/WHO 가이드라인에 따라 이전에 1개월 이상 치료를 받은 환자.
  • 범주 II 포함은 불이행/치료 실패/치료 재발 후 치료를 받는 모든 환자를 의미합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 환자.

제외 기준:

  • 투여되는 ATT에 과민한 것으로 알려진 환자.
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 동시 감염된 환자.
  • Mw 주사 24-48시간 전부터 8주까지 소변 HCG 양성 결과를 보이는 임신 및 수유 여성 또는 가임기 여성.
  • 신기능, 간기능 또는 혈액학적 검사에 이상이 있는 환자.
  • 낮은 폐예비력, 현저한 빈호흡, 만성 폐심장, 울혈성 심부전과 같은 합병증이 있는 중병 환자 및 빈사 상태의 환자.
  • 체질량 지수(BMI) < 15인 중증 영양실조 환자
  • 심한 저알부민혈증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
한쪽 팔에 환자는 RNTCP 지침에 따라 범주 II ATT와 함께 진피내 마이코박테리움 W 백신을 투여받게 됩니다.
생물학적: Mycobacterium w의 피내 투여
Mw 백신은 경구 현탁액으로 제공됩니다. 총 6회 용량은 베이스라인에서 0.2 ml 투여한 다음 2주에서 최대 8주 간격으로 0.1 ml 투여
다른 이름들:
  • 임무박
위약 비교기: 2
이 Arm에서 환자는 RNTCP 지침에 따라 범주 II ATT 약물과 함께 위약을 받게 됩니다.
생물학적: Mycobacterium w의 피내 투여
Mw 백신은 경구 현탁액으로 제공됩니다. 총 6회 용량은 베이스라인에서 0.2 ml 투여한 다음 2주에서 최대 8주 간격으로 0.1 ml 투여
다른 이름들:
  • 임무박

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두 그룹 사이의 초기 가래 전환뿐만 아니라 가래 전환 시간을 평가합니다.
기간: 기준선에서 (방문 2)
기준선에서 (방문 2)
치료율은 효능의 주요 매개변수로 평가됩니다.
기간: 8-9개월
8-9개월
범주 II 결핵 환자의 재발은 두 그룹에서 비교됩니다.
기간: 치료 종료 후 6, 12, 18, 24개월 간격으로
치료 종료 후 6, 12, 18, 24개월 간격으로
안전성 평가를 위해 연구 기간 동안 언제든지 모든 임상적 이상반응 기록
기간: 2-8주
2-8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
추가적인 2차 효능 종점은 임상 치료에 대한 환자 및 의사의 전반적인 평가입니다.
기간: 8-9개월
8-9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ministry of Science and Technology, India

수사관

  • 연구 의자: Surendra K Sharma, M.D., Ph.D., Professor and Head, Department of Medicine, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India
  • 연구 책임자: Bindu Dey, Ph.D., Department of Biotechnology, MST, GOI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR-01A/2003-10
  • NI-705

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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