Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Immunmodulatoren als Zusatztherapie bei Patienten mit Lungentuberkulose (TB).
Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des Immunmodulators (Mycobacterium w) als Zusatztherapie bei Lungentuberkulose der Kategorie II zusammen mit der Bewertung immunologischer Parameter
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Mycobacterium bei der Behandlung von Patienten mit Lungentuberkulose zu untersuchen. Mycobacterium ist ein Bakterienstamm, der als Impfstoff und Adjuvans gegen Lepra eingesetzt wird. Dieses Mittel hat sich bei einer begrenzten Anzahl von Patienten auch bei der Behandlung von Lungentuberkulose als wirksam erwiesen.
Die Forscher führen diese Studie an Lungentuberkulose-Patienten der Kategorie II der Weltgesundheitsorganisation (WHO) durch, um die Wirksamkeit zu überprüfen und auch etwaige Veränderungen der immunologischen Parameter festzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mycobacterium w ist ein kürzlich eingeführter Immunmodulator, der sich bei der schnellen Abtötung von Mycobacterium leprae als nützlich erwiesen hat. Es verbessert die Clearance von Mycobacterium leprae aus dem Körper und ist dadurch hilfreich, die Therapiedauer bei multibakterieller Lepra deutlich zu verkürzen. Mycobacterium w teilt ein Antigen sowohl mit Mycobacterium leprae als auch mit Mycobacterium tuberculosis. Mycobacterium w hat sich auch bei der Vorbeugung von Tuberkulose bei Versuchstieren als nützlich erwiesen.
Frühere Studien zur Wirksamkeit von Mycobacterium w als Immunmodulator bei Patienten mit Lungentuberkulose haben höhere Sputumkonversionsraten bei Patienten gezeigt, denen Mycobacterium w als adjuvante Therapie zusätzlich zur Standardbehandlung gegen Tuberkulose verabreicht wurde. Es verfügt über eine schnellere und bemerkenswerte Kapazität zur Umwandlung von Sputum. Ähnliche Studien wurden bei Lungentuberkulose der Kategorie II durchgeführt [erneute Behandlung gemäß Revised National Tuberculosis Control Program (RNTCP), Govt. of India] Patienten haben verbesserte Heilungsraten gezeigt.
Mycobacterium w ist im Handel unter dem Markennamen „Immuvac“ zur Injektion in 0,5-ml-Mehrfachdosisfläschchen erhältlich, die für die Verwendung als Immunmodulator gegen Mycobacterium leprae bei Patienten mit Lepra zugelassen sind. Jedes Fläschchen enthält 0,5 x 10^9 hitzegetötete Bakterien in einer gepufferten Lösung. Es wird von Cadila Pharmaceuticals Ltd. hergestellt; Ahmedabad, Gujarat-382 210, Indien. In dieser klinischen Studie besteht eine Dosis aus 0,1 ml, die als intradermale Injektion verabreicht wird und 10^9 Bazillen enthält. Während der Intensivphase (gemäß RNTCP, indische Regierung) der Behandlung werden insgesamt 6 Dosen verabreicht. Zwei Injektionen in beide Oberarme am Tag 0 und anschließend eine Injektion an den Tagen 14, 28, 42 und 56. Während der Fortsetzungsphase (gemäß RNTCP, indische Regierung) der Behandlung werden keine Injektionen verabreicht.
Derzeit ist es nicht kommerziell als Immunmodulator für Tuberkulosepatienten erhältlich. Daher untersuchen die Forscher Mycobacterium w (Mw) auf seine Wirksamkeit bei Tuberkulosepatienten in einer „doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Kontrollstudie“. Wir führen diese Studie bei Lungen-TB-Patienten der Kategorie II durch (gemäß RNTCP, indische Regierung) und bewerten das Ergebnis in Form von klinischer Verbesserung, Sputumumwandlung und immunologischen Parametern. Dies ist eine multizentrische Studie, die von der Abteilung für Biotechnologie des Ministeriums für Wissenschaft und Technologie der Regierung gefördert wird. of India und Cadila Pharmaceuticals Ltd., Indien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
- Mahavir Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110030
- Lala Ram Swarup Institute of Tuberculosis and Respiratory Diseases
-
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Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
- Smt NHL Municipal Medical College & B.J. Medical College
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560 003
- National Tuberculosis Institute
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Indien
- SMS Medical College
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, Indien, 600 031
- Tuberculosis Research Centre
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Uttar Pradesh
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Agra, Uttar Pradesh, Indien, 282001
- Central JALMA Institute of Leprosy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren Sputum positiv auf Lungentuberkulose ist und die zuvor länger als 1 Monat gemäß den RNTCP/WHO-Richtlinien behandelt wurden.
- Die Einbeziehung in die Kategorie II umfasst alle Patienten, die nach einem Behandlungsausfall/Behandlungsversagen/Behandlungsrückfall behandelt werden.
- Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie auf die verabreichten ATTs überempfindlich reagieren.
- Patienten mit einer Koinfektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Schwangere und stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem HCG-positiven Urinergebnis 24–48 Stunden vor jeder Mw-Injektion bis 8 Wochen.
- Patienten mit abnormaler Nierenfunktion, Leberfunktion oder hämatologischen Tests.
- Schwerkranke und moribunde Patienten mit Komplikationen wie geringer Lungenreserve, ausgeprägter Tachypnoe, chronischem Cor pulmonale, Herzinsuffizienz.
- Schwer unterernährte Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 15
- Schwere Hypoalbuminämie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
In einem Arm erhält der Patient einen intradermalen Mycobacterium-W-Impfstoff zusammen mit einem ATT der Kategorie II gemäß den RNTCP-Richtlinien
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Mw-Impfstoff wird als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Insgesamt werden 6 Dosen 0,2 ml zu Beginn und dann 0,1 ml nach einem Intervall von 2 bis 8 Wochen verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2
In diesem Arm erhält der Patient ein Placebo zusammen mit ATT-Medikamenten der Kategorie II gemäß den RNTCP-Richtlinien
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Mw-Impfstoff wird als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Insgesamt werden 6 Dosen 0,2 ml zu Beginn und dann 0,1 ml nach einem Intervall von 2 bis 8 Wochen verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Zeitpunkt der Sputumumwandlung sowie die frühe Sputumumwandlung zwischen den beiden Gruppen werden ausgewertet.
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Besuch 2)
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vom Ausgangswert (Besuch 2)
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Die Heilungsrate wird als primärer Parameter der Wirksamkeit bewertet.
Zeitfenster: 8-9 Monate
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8-9 Monate
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Der Rückfall bei Patienten mit Tuberkulose der Kategorie II wird in beiden Gruppen verglichen.
Zeitfenster: im Abstand von 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Abschluss der Therapie
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im Abstand von 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Abschluss der Therapie
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Aufzeichnung aller klinischen Nebenwirkungen zu jedem Zeitpunkt der Studie zur Beurteilung der Sicherheit
Zeitfenster: 2-8 Wochen
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2-8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ein zusätzlicher sekundärer Wirksamkeitsendpunkt ist die Gesamtbeurteilung der klinischen Heilung durch Patient und Arzt.
Zeitfenster: 8-9 Monate
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8-9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Surendra K Sharma, M.D., Ph.D., Professor and Head, Department of Medicine, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India
- Studienleiter: Bindu Dey, Ph.D., Department of Biotechnology, MST, GOI
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Patel N, Deshpande MM, Shah M. Effect of an immunomodulator containing Mycobacterium w on sputum conversion in pulmonary tuberculosis. J Indian Med Assoc. 2002 Mar;100(3):191-3.
- Katoch K, Katoch VM, Natrajan M, Bhatia AS, Sreevatsa, Gupta UD, Sharma VD, Shivannavar CT, Patil MA, Bharadwaj VP. Treatment of bacilliferous BL/LL cases with combined chemotherapy and immunotherapy. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 1995 Jun;63(2):202-12.
- Sharma P, Mukherjee R, Talwar GP, Sarathchandra KG, Walia R, Parida SK, Pandey RM, Rani R, Kar H, Mukherjee A, Katoch K, Benara SK, Singh T, Singh P. Immunoprophylactic effects of the anti-leprosy Mw vaccine in household contacts of leprosy patients: clinical field trials with a follow up of 8-10 years. Lepr Rev. 2005 Jun;76(2):127-43.
- Sharma P, Kar HK, Misra RS, Mukherjee A, Kaur H, Mukherjee R, Rani R. Reactional states and neuritis in multibacillary leprosy patients following MDT with/without immunotherapy with Mycobacterium w antileprosy vaccine. Lepr Rev. 2000 Jun;71(2):193-205. doi: 10.5935/0305-7518.20000021.
- Sharma P, Misra RS, Kar HK, Mukherjee A, Poricha D, Kaur H, Mukherjee R, Rani R. Mycobacterium w vaccine, a useful adjuvant to multidrug therapy in multibacillary leprosy: a report on hospital based immunotherapeutic clinical trials with a follow-up of 1-7 years after treatment. Lepr Rev. 2000 Jun;71(2):179-92. doi: 10.5935/0305-7518.20000020.
- Sharma P, Kar HK, Misra RS, Mukherjee A, Kaur H, Mukherjee R, Rani R. Induction of lepromin positivity following immuno-chemotherapy with Mycobacterium w vaccine and multidrug therapy and its impact on bacteriological clearance in multibacillary leprosy: report on a hospital-based clinical trial with the candidate antileprosy vaccine. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 1999 Sep;67(3):259-69.
- Sharma P, Kar HK, Misra RS, Mukherjee A, Kaur H, Mukherjee R, Rani R. Disabilities in multibacillary leprosy following multidrug therapy with and without immunotherapy with Mycobacterium w antileprosy vaccine. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 1999 Sep;67(3):250-8.
- Khatri GR, Frieden TR. Controlling tuberculosis in India. N Engl J Med. 2002 Oct 31;347(18):1420-5. doi: 10.1056/NEJMsa020098.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CR-01A/2003-10
- NI-705
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