Az immunmodulátor, mint kiegészítő terápia hatékonysági és biztonságossági vizsgálata tüdőtuberkulózis (TB) ismételt kezelésében
Az immunmodulátor (Mycobacterium w) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata kiegészítő terápiaként a II. kategóriás tüdőtuberkulózisban, valamint az immunológiai paraméterek értékelése
A vizsgálat célja a Mycobacterium hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata tüdőtuberkulózisban szenvedő betegek kezelésében. A Mycobacterium egy baktériumtörzs, amelyet vakcinaként és adjuváns gyógyszerként használnak a lepra ellen. Ez a szer hatékonynak bizonyult a tüdő tuberkulózisának kezelésében is korlátozott számú betegnél.
A kutatók ezt a vizsgálatot az Egészségügyi Világszervezet (WHO) II. kategóriába tartozó tüdőtuberkulózisos betegek körében végzik, hogy lássák a hatékonyságot és az immunológiai paraméterek változását is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Mycobacterium w egy nemrégiben bevezetett immunmodulátor, amelyről kiderült, hogy hasznos a Mycobacterium leprae gyors elpusztításában. Javítja a Mycobacterium leprae kiürülését a szervezetből, és ezáltal hasznos a multibacilláris lepra kezelésének időtartamának jelentős csökkentésében. A Mycobacterium w a Mycobacterium leprae-vel és a Mycobacterium tuberculosis-szal is osztozik egy antigénben. A Mycobacterium w kísérleti állatokban a tuberkulózis megelőzésében is hasznosnak bizonyult.
A Mycobacterium w immunmodulátorként való hatékonyságáról tüdőtuberkulózisban szenvedő betegeknél végzett korábbi vizsgálatok magasabb köpetkonverziót mutattak azoknál a betegeknél, akik a Mycobacterium w-t adjuváns terápiaként kapták a szokásos tuberkulózis elleni kezelés mellett. Gyorsabb és figyelemre méltó köpet átalakító képességgel rendelkezik. Hasonló tanulmányokat végeztek a -II. kategóriájú tüdő tuberkulózisban [újrakezelés a felülvizsgált nemzeti tuberkulózis-ellenőrzési program (RNTCP) szerint, Korm. India] betegeknél javult a gyógyulási arány.
A Mycobacterium w "Immuvac" injekció márkanéven kapható 0,5 ml-es többadagos fiolákban, amelyek immunmodulátorként használhatók Mycobacterium leprae ellen leprás betegeknél. Minden injekciós üveg 0,5 x 10^9 hővel elölt bacilust tartalmaz pufferolt oldatban. A Cadila Pharmaceuticals Ltd. gyártja; Ahmedabad, Gujarat-382 210, India. Ebben a klinikai vizsgálatban egy adag 0,1 ml-ből áll, intradermális injekcióként, amely 10^9 bacilust tartalmaz. Összesen 6 adagot adnak be a kezelés intenzív fázisában (az Indiai Kormány RNTCP szerint). Két injekció mindkét felkarba a 0. napon, majd egy injekció a 14., 28., 42. és 56. napon. Nem adnak injekciót a kezelés folytatási szakaszában (az RNTCP, India kormánya szerint).
Jelenleg a kereskedelemben nem kapható tbc-s betegeknél immunmodulátorként. Ezért a kutatók a Mycobacterium w (Mw) tbc-s betegekben való hatékonyságát vizsgálják „kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai kontrollvizsgálat” módon. Ezt a vizsgálatot II. kategóriájú tüdőtBC-s betegeken végezzük (az Indiai Kormány RNTCP szerint), és értékeljük az eredményt a klinikai javulás, a köpet átalakulása és az immunológiai paraméterek formájában. Ez egy többközpontú kísérlet, amelyet a Tudományos és Technológiai Minisztérium Biotechnológiai Minisztériuma támogat. India és a Cadila Pharmaceuticals Ltd., India.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
- Mahavir Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Delhi, India, 110030
- Lala Ram Swarup Institute of Tuberculosis and Respiratory Diseases
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Smt NHL Municipal Medical College & B.J. Medical College
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 003
- National Tuberculosis Institute
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India
- SMS Medical College
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India, 600 031
- Tuberculosis Research Centre
-
-
Uttar Pradesh
-
Agra, Uttar Pradesh, India, 282001
- Central JALMA Institute of Leprosy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőtuberkulózisra pozitív köpetben szenvedő betegek, akiket korábban több mint 1 hónapig kezeltek az RNTCP/WHO irányelvei szerint.
- A II. kategóriába sorolható mindazok a betegek, akik az alapértelmezett/kezelési sikertelenség/kezelés visszaesése utáni kezelésben részesülnek.
- Azok a betegek, akik hajlandók írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy túlérzékenyek a beadott ATT-kre.
- HIV-vel, hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vel egyidejűleg fertőzött betegek.
- Terhes és szoptató nők vagy fogamzóképes korú nőstények, akiknél a vizelet HCG pozitív eredményt mutatott 24-48 órával minden Mw injekció előtt 8 hétig.
- Kóros vese-, májfunkciós vagy hematológiai vizsgálatokban szenvedő betegek.
- Súlyos beteg és haldokló betegek olyan szövődményekkel, mint alacsony tüdőtartalék, kifejezett tachypnoe, krónikus cor pulmonale, pangásos szívelégtelenség.
- Súlyosan alultáplált betegek, akiknél a testtömegindex (BMI) < 15
- Súlyos hipoalbuminémia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Az egyik karban a beteg intradermális Mycobacterium W vakcinát kap, valamint II. kategóriás ATT-t az RNTCP irányelveinek megfelelően.
|
Az Mw vakcinát belsőleges szuszpenzió formájában adják be.
Összesen 6 adagot adnak be 0,2 ml-t a kiinduláskor, majd 0,1 ml-t 2 héttől 8 hétig tartó szünet után.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2
Ebben a karban a beteg placebót kap a II. kategóriájú ATT gyógyszerekkel együtt az RNTCP irányelveinek megfelelően
|
Az Mw vakcinát belsőleges szuszpenzió formájában adják be.
Összesen 6 adagot adnak be 0,2 ml-t a kiinduláskor, majd 0,1 ml-t 2 héttől 8 hétig tartó szünet után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A köpet átalakulásának idejét, valamint a két csoport közötti korai köpet átalakulását értékeljük.
Időkeret: az alapvonaltól (2. látogatás)
|
az alapvonaltól (2. látogatás)
|
|
A gyógyulási arányt a hatékonyság elsődleges paramétereként értékeljük.
Időkeret: 8-9 hónap
|
8-9 hónap
|
|
A II. kategóriás tuberkulózisban szenvedő betegek relapszusát mindkét csoportban összehasonlítjuk.
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónapos időközönként a terápia befejezése után
|
6, 12, 18 és 24 hónapos időközönként a terápia befejezése után
|
|
A klinikai mellékhatások rögzítése a vizsgálat során bármikor a biztonságosság értékelése céljából
Időkeret: 2-8 hét
|
2-8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egy további másodlagos hatásossági végpont a beteg és az orvos által a klinikai gyógyulásra vonatkozó átfogó értékelés.
Időkeret: 8-9 hónap
|
8-9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Surendra K Sharma, M.D., Ph.D., Professor and Head, Department of Medicine, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India
- Tanulmányi igazgató: Bindu Dey, Ph.D., Department of Biotechnology, MST, GOI
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Patel N, Trapathi SB. Improved cure rates in pulmonary tuberculosis category II (retreatment) with mycobacterium w. J Indian Med Assoc. 2003 Nov;101(11):680, 682.
- Patel N, Deshpande MM, Shah M. Effect of an immunomodulator containing Mycobacterium w on sputum conversion in pulmonary tuberculosis. J Indian Med Assoc. 2002 Mar;100(3):191-3.
- Katoch K, Katoch VM, Natrajan M, Bhatia AS, Sreevatsa, Gupta UD, Sharma VD, Shivannavar CT, Patil MA, Bharadwaj VP. Treatment of bacilliferous BL/LL cases with combined chemotherapy and immunotherapy. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 1995 Jun;63(2):202-12.
- Sharma P, Mukherjee R, Talwar GP, Sarathchandra KG, Walia R, Parida SK, Pandey RM, Rani R, Kar H, Mukherjee A, Katoch K, Benara SK, Singh T, Singh P. Immunoprophylactic effects of the anti-leprosy Mw vaccine in household contacts of leprosy patients: clinical field trials with a follow up of 8-10 years. Lepr Rev. 2005 Jun;76(2):127-43.
- Sharma P, Kar HK, Misra RS, Mukherjee A, Kaur H, Mukherjee R, Rani R. Reactional states and neuritis in multibacillary leprosy patients following MDT with/without immunotherapy with Mycobacterium w antileprosy vaccine. Lepr Rev. 2000 Jun;71(2):193-205. doi: 10.5935/0305-7518.20000021.
- Sharma P, Misra RS, Kar HK, Mukherjee A, Poricha D, Kaur H, Mukherjee R, Rani R. Mycobacterium w vaccine, a useful adjuvant to multidrug therapy in multibacillary leprosy: a report on hospital based immunotherapeutic clinical trials with a follow-up of 1-7 years after treatment. Lepr Rev. 2000 Jun;71(2):179-92. doi: 10.5935/0305-7518.20000020.
- Sharma P, Kar HK, Misra RS, Mukherjee A, Kaur H, Mukherjee R, Rani R. Induction of lepromin positivity following immuno-chemotherapy with Mycobacterium w vaccine and multidrug therapy and its impact on bacteriological clearance in multibacillary leprosy: report on a hospital-based clinical trial with the candidate antileprosy vaccine. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 1999 Sep;67(3):259-69.
- Sharma P, Kar HK, Misra RS, Mukherjee A, Kaur H, Mukherjee R, Rani R. Disabilities in multibacillary leprosy following multidrug therapy with and without immunotherapy with Mycobacterium w antileprosy vaccine. Int J Lepr Other Mycobact Dis. 1999 Sep;67(3):250-8.
- Khatri GR, Frieden TR. Controlling tuberculosis in India. N Engl J Med. 2002 Oct 31;347(18):1420-5. doi: 10.1056/NEJMsa020098.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-01A/2003-10
- NI-705
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis
-
COPD FoundationToborzásNem CF Bronchiectasis | Non-tuberculosis Mycobacteria (NTM)Egyesült Államok
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... és más munkatársakToborzásTuberkulózis | Mycobacterium tuberculosisSvájc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveMycobacterium tuberculosisBrazília
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveMycobacterium tuberculosisEgyesült Államok, Colombia, Mexikó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntMycobacterium tuberculosisEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
François SpertiniUniversity of OxfordBefejezveTuberkulózis | Mycobacterium Tuberculosis, elleni védelemSvájc
-
Region SkaneToborzásLappangó tuberkulózis | Mycobacterium tuberculosis | Tartós fertőzésSvédország