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Estudio de eficacia y seguridad de un inmunomodulador como terapia adjunta en pacientes con retratamiento de tuberculosis pulmonar (TB)

3 de enero de 2014 actualizado por: SK Sharma, Ministry of Science and Technology, India

Estudio de eficacia y seguridad del inmunomodulador (Mycobacterium w) como terapia adjunta en la tuberculosis pulmonar de categoría II junto con la evaluación de parámetros inmunológicos

El propósito del estudio es estudiar la eficacia y seguridad de Mycobacterium en el tratamiento de pacientes con tuberculosis pulmonar. Mycobacterium es una cepa de bacteria que se utiliza como vacuna y como fármaco adyuvante contra la lepra. También se ha encontrado que este agente es eficaz en el tratamiento de la tuberculosis pulmonar en un número limitado de pacientes.

Los investigadores están realizando este estudio en la categoría II de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de pacientes con tuberculosis pulmonar para ver la eficacia y también para ver cualquier cambio en los parámetros inmunológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mycobacterium w es un inmunomodulador recientemente introducido, que se ha encontrado que es útil para matar rápidamente a Mycobacterium leprae. Mejora la eliminación de Mycobacterium leprae del cuerpo y, por lo tanto, es útil para reducir significativamente la duración de la terapia para la lepra multibacilar. Mycobacterium w comparte un antígeno tanto con Mycobacterium leprae como con Mycobacterium tuberculosis. También se ha encontrado que Mycobacterium w es útil en la prevención de la tuberculosis en animales de experimentación.

Estudios previos sobre la eficacia de Mycobacterium w como inmunomodulador en pacientes con tuberculosis pulmonar han mostrado tasas de conversión de esputo más altas en pacientes que recibieron Mycobacterium w como terapia adyuvante junto con el tratamiento antituberculoso estándar. Tiene una capacidad de conversión de esputo más rápida y notable. Estudios similares realizados en TB pulmonar categoría -II [retratamiento según el Programa Nacional Revisado de Control de la Tuberculosis (RNTCP), Govt. de India] los pacientes han mostrado mejores tasas de curación.

Mycobacterium w está disponible comercialmente con el nombre comercial de "Immuvac" inyectable en viales multidosis de 0,5 ml aprobados para su uso como inmunomodulador contra Mycobacterium leprae en pacientes con lepra. Cada vial tiene 0,5 x 10^9 bacilos muertos por calor en una solución tamponada. Es fabricado por Cadila Pharmaceuticals Ltd.; Ahmedabad, Gujarat-382 210, India. En este ensayo clínico, una dosis consiste en 0,1 ml administrados como inyección intradérmica, que contiene 10^9 bacilos. Se administra un total de 6 dosis durante la Fase Intensiva (según RNTCP, Gobierno de la India) del tratamiento. Dos inyecciones en ambos brazos el día 0 y posteriormente una inyección los días 14, 28, 42 y 56. No se administran inyecciones durante la Fase de Continuación (según RNTCP, Gobierno de India) del tratamiento.

A partir de ahora, no está disponible comercialmente para su uso en pacientes con TB como inmunomodulador. Por lo tanto, los investigadores están investigando la eficacia de Mycobacterium w (Mw) en pacientes con TB en un "ensayo de control clínico aleatorizado controlado con placebo, doble ciego". Estamos realizando este ensayo en pacientes con tuberculosis pulmonar de categoría II (según RNTCP, Gobierno de la India), y estamos evaluando el resultado en forma de mejoría clínica, conversión de esputo y parámetros inmunológicos. Este es un ensayo multicéntrico patrocinado por el Departamento de Biotecnología, Ministerio de Ciencia y Tecnología, Gob. de India y Cadila Pharmaceuticals Ltd., India.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1020

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • Mahavir Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, India, 110030
        • Lala Ram Swarup Institute of Tuberculosis and Respiratory Diseases
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Smt NHL Municipal Medical College & B.J. Medical College
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 003
        • National Tuberculosis Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • SMS Medical College
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600 031
        • Tuberculosis Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, India, 282001
        • Central JALMA Institute of Leprosy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con esputo positivo para tuberculosis pulmonar y que hayan sido tratados previamente por más de 1 mes según las guías RNTCP/OMS.
  • Se entenderá por inclusión en la Categoría II a todos aquellos pacientes que se encuentren en Tratamiento después de la Abandono/Fracaso del Tratamiento/Recaída del Tratamiento.
  • Pacientes que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se sabe que son hipersensibles a los ATT que se administran.
  • Pacientes coinfectados con VIH, hepatitis B o hepatitis C.
  • Mujeres embarazadas y lactantes o mujeres en edad fértil con un resultado positivo de HCG en orina 24-48 horas antes de cada inyección de Mw hasta las 8 semanas.
  • Pacientes con función renal, función hepática o pruebas hematológicas anormales.
  • Pacientes graves y moribundos con complicaciones como reserva pulmonar baja, taquipnea marcada, cor pulmonale crónico, insuficiencia cardiaca congestiva.
  • Pacientes gravemente desnutridos con índice de masa corporal (IMC) < 15
  • Hipoalbuminemia severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
En un brazo, el paciente recibirá la vacuna intradérmica Mycobacterium W junto con la categoría II ATT según las pautas de RNTCP
Biológico: Administración intradérmica de Mycobacterium w
La vacuna Mw se administra como suspensión oral. Se administran un total de 6 dosis de 0,2 ml al inicio y luego de 0,1 ml después de un intervalo de 2 a 8 semanas
Otros nombres:
  • Immuvac
Comparador de placebos: 2
En este Brazo, el paciente recibirá Placebo junto con medicamentos ATT de Categoría II de acuerdo con las pautas de RNTCP
Biológico: Administración intradérmica de Mycobacterium w
La vacuna Mw se administra como suspensión oral. Se administran un total de 6 dosis de 0,2 ml al inicio y luego de 0,1 ml después de un intervalo de 2 a 8 semanas
Otros nombres:
  • Immuvac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se evaluará el tiempo de conversión del esputo así como la conversión temprana del esputo entre los 2 grupos.
Periodo de tiempo: desde el inicio (visita 2)
desde el inicio (visita 2)
La tasa de curación se evaluará como el parámetro principal de eficacia.
Periodo de tiempo: 8-9 meses
8-9 meses
Se comparará la recaída en pacientes de tuberculosis de categoría II en ambos grupos.
Periodo de tiempo: a un intervalo de 6, 12, 18 y 24 meses después de la finalización de la terapia
a un intervalo de 6, 12, 18 y 24 meses después de la finalización de la terapia
Registro de cualquier reacción clínica adversa en cualquier momento durante el estudio para la evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 2-8 semanas
2-8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un criterio de valoración secundario adicional de la eficacia es la evaluación global de la cura clínica por parte del paciente y del médico.
Periodo de tiempo: 8-9 meses
8-9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ministry of Science and Technology, India

Investigadores

  • Silla de estudio: Surendra K Sharma, M.D., Ph.D., Professor and Head, Department of Medicine, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India
  • Director de estudio: Bindu Dey, Ph.D., Department of Biotechnology, MST, GOI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2014

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-01A/2003-10
  • NI-705

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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