Optimalizovaná chemoterapie následovaná udržovací léčbou bevacizumabem s nebo bez erlotinibu při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, který nelze odstranit chirurgicky (DREAM) (DREAM)
10. prosince 2015 aktualizováno: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Studie fáze III optimalizované chemoterapie s následnou udržovací strategií s bevacizumabem s nebo bez erlotinibu u neresekovatelného metastatického kolorektálního karcinomu. DREAM OPTIMOX 3. C04-2
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje udržovací terapii samotným bevacizumabem po indukční terapii kombinující bevacizumab + chemoterapii, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání s udržovací terapií bevacizumabem + erlotinibem samotným po indukční terapii kombinující bevacizumab + chemoterapii při léčbě pacientů s metastázami kolorektální karcinom, který nelze chirurgicky odstranit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte přežití bez progrese během udržovacího období ("Maintenance PFS") u pacientů s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem.
Sekundární
- Porovnejte dobu trvání kontroly onemocnění a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte snášenlivost těchto režimů u těchto pacientů.
- Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte výskyt sekundárních operací u pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte intervaly bez chemoterapie a míru odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.
INDUKČNÍ TERAPIE
Bevacizumab IV po dobu 30–90 minut v den 1 v kombinaci s:
- modifikovaný FOLFOX7 (IV: oxaliplatina, kyselina folinová, fluorouracil),
- XELOX2 (IV: oxaliplatina, perorální kapecitabin 1. až 8. den),
- FOLFIRI (IV: irinotekan, kyselina folinová, fluorouracil).
Léčba se opakuje každé 2 týdny.
RANDOMIZACE Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním pak dostávají udržovací léčbu samotným bevacizumabem nebo bevacizumabem + erlotinibem
UDRŽOVACÍ TERAPIE
- Rameno A: samotný bevacizumab: bevacizumab IV po dobu 30-90 minut v den 1
- Rameno B: bevacizumab+erlotinib: bevacizumab IV po dobu 30–90 minut 1. den a perorální erlotinib jednou denně 1.–21.
V obou ramenech se léčba bevacizumabem +/- erlotinibem opakuje každé 3 týdny bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 700 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
700
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antibes, Francie, 06606
- Centre Hospitalier
-
Auxerre, Francie, 89011
- Centre Hospitalier
-
Beauvais, Francie, 60000
- Centre Hospitalier
-
Bobigny, Francie, 93000
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Briey, Francie, 54140
- Centre Hospitalier
-
Colmar, Francie, 68024
- Hôpital Pasteur
-
Dax, Francie, 40100
- Centre Hospitalier
-
Dijon, Francie, 21000
- Hopital Drevon
-
La Roche sur Yon, Francie, 85000
- CHD les Oudairies
-
Le Mans, Francie, F-72000
- Clinique Victor Hugo
-
Libourne, Francie, 33500
- Hôpital Robert Boulin
-
Limoges, Francie, 87000
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Francie, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon, Francie, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
Lyon, Francie, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Marseille, Francie, 13000
- Hôpital Ambroise Paré
-
Marseille, Francie, 13000
- Institu Paoli Calmette
-
Meaux, Francie, 77100
- Centre Hospitalier
-
Metz, Francie, 57070
- Clinique Claude Bernard
-
Mont de Marsan, Francie, 40000
- Centre Hospitalier Layné
-
Montfermeil, Francie, 93370
- Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
-
Nancy, Francie, 54100
- centre oncologie de Gentilly
-
Nantes, Francie, 44000
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris, Francie, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francie, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Francie, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francie, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Francie, 75012
- Groupe Hospitalier les Diaconnesses
-
Perpignan, Francie, 66000
- centre Catalan oncologie
-
Saint Brieuc, Francie, 22000
- Clinique Armoricaine
-
Semur en Auxois, Francie, 21140
- Centre Hospitalier
-
Senlis, Francie, 60309
- C.H. Senlis
-
Suresnes, Francie, 92151
- Hôpital Foch
-
Valence, Francie, 26000
- Clinique Générale
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, H7M 3L9
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Cité de la Santé de Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- Mc Gill University Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Leoben, Rakousko, 8700
- LKH Leoben
-
Steyr, Rakousko, 4400
- LKH Steyr
-
Wels, Rakousko, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Rakousko, 1090
- AKH Universitätsklinik für Innere Medizin I
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
HLAVNÍ KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI
- Histologicky prokázaný metastatický adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta
- Zdokumentované inoperabilní onemocnění (tj. nevhodné pro kompletní karcinologickou chirurgickou resekci)
- Měřitelná léze hodnocená pomocí CT nebo MRI alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) ≥ 20 mm s konvenčním CT skenem nebo ≥ 10 mm se spirálním CT skenem
- Žádná předchozí léčba metastatického onemocnění
- Žádná anamnéza nebo důkaz při fyzikálním vyšetření onemocnění CNS (např. neozářená metastáza CNS, záchvat nekontrolovaný standardní lékařskou terapií nebo anamnéza mrtvice), pokud není adekvátně léčena
- Žádné exkluzivní kostní metastázy
- Stav výkonu ECOG 0-2
- WBC ≥ 1 500/mm^3
- Krevní destičky ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin > 9 g/dl (lze podat transfuzi k udržení nebo překročení této hladiny)
- Proteinurie < 2+ pomocí proužku NEBO ≤ 1 g bílkovin při sběru moči za 24 hodin
- Bilirubin < 1,5krát ULN
- Alkalická fosfatáza < 3krát ULN
- Žádná periferní senzorická neuropatie
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinné prostředky antikoncepce (perorální antikoncepce, intrauterinní antikoncepční tělísko, bariérová metoda antikoncepce ve spojení se spermicidním želé nebo chirurgickou sterilizací)
- Žádná periferní neuropatie ≥ 1. stupně
- Žádné klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění
- Žádné známky krvácivé diatézy nebo koagulopatie
- Žádná vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
- Žádné významné oftalmologické abnormality
- Více než 28 dní od předchozího velkého chirurgického zákroku nebo otevřené biopsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: samotný bevacizumab
|
bevacizumab 7,5 mg/kg každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo omezení toxicity
|
|
Experimentální: Bevacizumab + erlotinib
|
bevacizumab 7,5 mg/kg a perorální erlotinib 150 mg/den nepřetržitě Cykly každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo omezení toxicity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese během udržovací terapie
Časové okno: Hodnocení nádoru každé 2 měsíce
|
Hodnocení nádoru každé 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Aimery de Gramont, MD, Hopital Saint Antoine
- Studijní židle: Christophe Tournigand, MD, Hopital Henri Mondor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory proteinkinázy
- Erlotinib hydrochlorid
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- CDR0000453861
- GERCOR-C04-2
- EU-20565
- GERCOR-OPTIMOX3
- GERCOR-DREAM- C04-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .