Optimierte Chemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Bevacizumab mit oder ohne Erlotinib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, der nicht chirurgisch entfernt werden kann (DREAM) (DREAM)
10. Dezember 2015 aktualisiert von: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Phase-III-Studie einer optimierten Chemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Bevacizumab-Strategie mit oder ohne Erlotinib bei inoperablem metastasiertem Darmkrebs. TRAUM OPTIMOX 3. C04-2
ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Erhaltungstherapie mit Bevacizumab allein nach einer Induktionstherapie, die Bevacizumab + Chemotherapie kombiniert, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Erhaltungstherapie mit Bevacizumab + Erlotinib allein nach einer Induktionstherapie, die Bevacizumab + Chemotherapie kombiniert, bei der Behandlung von Patienten mit Metastasen wirkt Darmkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben während der Erhaltungsphase („Maintenance PFS“) bei Patienten mit inoperablem metastasiertem Darmkrebs.
Sekundär
- Vergleichen Sie die Dauer der Krankheitskontrolle und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
- Vergleichen Sie die Verträglichkeit dieser Therapien bei diesen Patienten.
- Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
- Vergleichen Sie das Auftreten sekundärer chirurgischer Eingriffe bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
- Vergleichen Sie die chemotherapiefreien Intervalle und Ansprechraten bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
INDUKTIONSTHERAPIE
Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten an Tag 1, kombiniert mit entweder:
- modifiziertes FOLFOX7 (IV: Oxaliplatin, Folinsäure, Fluorouracil),
- XELOX2 (IV: Oxaliplatin, orales Capecitabin Tag 1 bis 8),
- FOLFIRI (IV: Irinotecan, Folinsäure, Fluorouracil).
Die Behandlung wird alle 2 Wochen wiederholt.
RANDOMISIERUNG Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung erhalten dann eine Erhaltungstherapie mit Bevacizumab allein oder Bevacizumab + Erlotinib
ERHALTUNGSTHERAPIE
- Arm A: Bevacizumab allein: Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten an Tag 1
- Arm B: Bevacizumab+Erlotinib: Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten an Tag 1 und orales Erlotinib einmal täglich an den Tagen 1-21.
In beiden Armen wird die Behandlung mit Bevacizumab +/- Erlotinib alle 3 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 700 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
700
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antibes, Frankreich, 06606
- Centre Hospitalier
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Auxerre, Frankreich, 89011
- Centre Hospitalier
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Beauvais, Frankreich, 60000
- Centre Hospitalier
-
Bobigny, Frankreich, 93000
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Briey, Frankreich, 54140
- Centre Hospitalier
-
Colmar, Frankreich, 68024
- Hôpital Pasteur
-
Dax, Frankreich, 40100
- Centre Hospitalier
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Hopital Drevon
-
La Roche sur Yon, Frankreich, 85000
- CHD les Oudairies
-
Le Mans, Frankreich, F-72000
- Clinique Victor Hugo
-
Libourne, Frankreich, 33500
- Hôpital Robert Boulin
-
Limoges, Frankreich, 87000
- CHU Dupuytren
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Lyon, Frankreich, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon, Frankreich, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
Lyon, Frankreich, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Marseille, Frankreich, 13000
- Hôpital Ambroise Paré
-
Marseille, Frankreich, 13000
- Institu Paoli Calmette
-
Meaux, Frankreich, 77100
- Centre Hospitalier
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Metz, Frankreich, 57070
- Clinique Claude Bernard
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Mont de Marsan, Frankreich, 40000
- Centre Hospitalier Layné
-
Montfermeil, Frankreich, 93370
- Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
-
Nancy, Frankreich, 54100
- centre oncologie de Gentilly
-
Nantes, Frankreich, 44000
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris, Frankreich, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankreich, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Frankreich, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankreich, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankreich, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankreich, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Frankreich, 75012
- Groupe Hospitalier les Diaconnesses
-
Perpignan, Frankreich, 66000
- centre Catalan oncologie
-
Saint Brieuc, Frankreich, 22000
- Clinique Armoricaine
-
Semur en Auxois, Frankreich, 21140
- Centre Hospitalier
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Senlis, Frankreich, 60309
- C.H. Senlis
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Suresnes, Frankreich, 92151
- Hôpital Foch
-
Valence, Frankreich, 26000
- Clinique Générale
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, H7M 3L9
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Quebec
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Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Cité de la Santé de Laval
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Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM Hopital Notre-Dame
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Montreal, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- Mc Gill University Hospital
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Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Leoben, Österreich, 8700
- LKH Leoben
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Steyr, Österreich, 4400
- LKH Steyr
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Wels, Österreich, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien, Österreich, 1090
- AKH Universitätsklinik für Innere Medizin I
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
WICHTIGSTE ZULASSUNGSKRITERIEN
- Histologisch nachgewiesenes metastasiertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums
- Dokumentierte inoperable Erkrankung (d. h. nicht geeignet für eine vollständige karzinologische chirurgische Resektion)
- Messbare Läsion, beurteilt durch CT-Scan oder MRT in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) ≥ 20 mm bei konventionellem CT-Scan oder ≥ 10 mm bei Spiral-CT-Scan
- Keine vorherige Therapie der metastasierten Erkrankung
- Keine Anamnese oder Anzeichen bei körperlicher Untersuchung einer ZNS-Erkrankung (z. B. nicht bestrahlte ZNS-Metastasen, Anfälle, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden, oder Schlaganfall in der Anamnese), es sei denn, sie werden angemessen behandelt
- Keine ausschließliche Knochenmetastasierung
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- WBC ≥ 1.500/mm^3
- Blutplättchen ≥ 100.000/mm^3
- Hämoglobin > 9 g/dl (kann transfundiert werden, um diesen Wert zu halten oder zu überschreiten)
- Proteinurie < 2+ durch Teststreifen ODER ≤ 1 g Protein bei 24-Stunden-Urinsammlung
- Bilirubin < 1,5 mal ULN
- Alkalische Phosphatase < 3 mal ULN
- Keine periphere sensorische Neuropathie
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barrieremethode zur Empfängnisverhütung in Verbindung mit Spermiziden oder chirurgische Sterilisation).
- Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 1
- Keine klinisch signifikante (d. h. aktiv) Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Kein Hinweis auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
- Keine schweren, nicht heilenden Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche
- Keine signifikante ophthalmologische Anomalie
- Mehr als 28 Tage seit einem früheren größeren chirurgischen Eingriff oder einer offenen Biopsie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bevacizumab allein
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Bevacizumab 7,5 mg/kg alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zur Begrenzung der Toxizität
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Experimental: Bevacizumab + Erlotinib
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Bevacizumab 7,5 mg/kg und oral Erlotinib 150 mg/Tag kontinuierlich Zyklen alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zur Begrenzung der Toxizität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben während der Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Tumorbewertung alle 2 Monate
|
Tumorbewertung alle 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Aimery de Gramont, MD, Hopital Saint Antoine
- Studienstuhl: Christophe Tournigand, MD, Hopital Henri Mondor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Erlotinib-Hydrochlorid
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000453861
- GERCOR-C04-2
- EU-20565
- GERCOR-OPTIMOX3
- GERCOR-DREAM- C04-2
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