Chemioterapia ottimizzata seguita da mantenimento con bevacizumab con o senza erlotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente (DREAM) (DREAM)
10 dicembre 2015 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Studio di fase III di una chemioterapia ottimizzata seguita da mantenimento con strategia bevacizumab con o senza erlotinib nel carcinoma colorettale metastatico non resecabile. SOGNO OPTIMOX 3. C04-2
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la terapia di mantenimento con bevacizumab da solo dopo una terapia di induzione che combina bevacizumab + chemioterapia per vedere come funzionano rispetto alla terapia di mantenimento con bevacizumab + erlotinib da solo dopo una terapia di induzione che combina bevacizumab + chemioterapia nel trattamento di pazienti con metastasi cancro del colon-retto che non può essere rimosso chirurgicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Confronta la sopravvivenza libera da progressione durante il periodo di mantenimento ("mantenimento della sopravvivenza libera da progressione") in pazienti con carcinoma colorettale metastatico non resecabile.
Secondario
- Confrontare la durata del controllo della malattia e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
- Confrontare la tollerabilità di questi regimi in questi pazienti.
- Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
- Confrontare l'occorrenza di interventi chirurgici secondari nei pazienti trattati con questi regimi.
- Confrontare gli intervalli liberi da chemioterapia e i tassi di risposta nei pazienti trattati con questi regimi.
TERAPIA DI INDUZIONE
Bevacizumab IV per 30-90 minuti il giorno 1, in combinazione con:
- FOLFOX7 modificato (IV: oxaliplatino, acido folinico, fluorouracile),
- XELOX2 (IV: oxaliplatino, capecitabina orale dal giorno 1 all'8),
- FOLFIRI (IV: irinotecan, acido folinico, fluorouracile).
Il trattamento si ripete ogni 2 settimane.
RANDOMIZZAZIONE I pazienti con malattia stabile o che rispondono ricevono quindi una terapia di mantenimento con bevacizumab da solo o bevacizumab+erlotinib
TERAPIA DI MANTENIMENTO
- Braccio A: solo bevacizumab: bevacizumab IV per 30-90 minuti il giorno 1
- Braccio B: bevacizumab+erlotinib: bevacizumab IV per 30-90 minuti il giorno 1 ed erlotinib orale una volta al giorno nei giorni 1-21.
In entrambi i bracci, il trattamento con bevacizumab +/- erlotinib si ripete ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
ACCRUUAL: Un totale di 700 pazienti sarà maturato per questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
700
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leoben, Austria, 8700
- LKH Leoben
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Steyr, Austria, 4400
- LKH Steyr
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien, Austria, 1090
- AKH Universitätsklinik für Innere Medizin I
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, H7M 3L9
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Cité de la Santé de Laval
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM Hopital Notre-Dame
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Montreal, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- Mc Gill University Hospital
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Antibes, Francia, 06606
- Centre Hospitalier
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Auxerre, Francia, 89011
- Centre Hospitalier
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Beauvais, Francia, 60000
- Centre Hospitalier
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Bobigny, Francia, 93000
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, Francia, 33000
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Briey, Francia, 54140
- Centre Hospitalier
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Colmar, Francia, 68024
- Hôpital Pasteur
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Dax, Francia, 40100
- Centre Hospitalier
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Dijon, Francia, 21000
- Hopital Drevon
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La Roche sur Yon, Francia, 85000
- CHD les Oudairies
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Le Mans, Francia, F-72000
- Clinique Victor Hugo
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Libourne, Francia, 33500
- Hôpital Robert Boulin
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Limoges, Francia, 87000
- CHU Dupuytren
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Lyon, Francia, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Lyon, Francia, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
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Lyon, Francia, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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Marseille, Francia, 13000
- Hôpital Ambroise Paré
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Marseille, Francia, 13000
- Institu Paoli Calmette
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Meaux, Francia, 77100
- Centre Hospitalier
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Metz, Francia, 57070
- Clinique Claude Bernard
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Mont de Marsan, Francia, 40000
- Centre Hospitalier Layné
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Montfermeil, Francia, 93370
- Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
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Nancy, Francia, 54100
- centre oncologie de Gentilly
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Nantes, Francia, 44000
- Centre Catherine de Sienne
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Paris, Francia, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75014
- Hopital Saint Joseph
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Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, Francia, 75012
- Groupe Hospitalier les Diaconnesses
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Perpignan, Francia, 66000
- centre Catalan oncologie
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Saint Brieuc, Francia, 22000
- Clinique Armoricaine
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Semur en Auxois, Francia, 21140
- Centre Hospitalier
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Senlis, Francia, 60309
- C.H. Senlis
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Suresnes, Francia, 92151
- Hôpital Foch
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Valence, Francia, 26000
- Clinique Générale
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
PRINCIPALI CRITERI DI AMMISSIBILITÀ
- Adenocarcinoma metastatico istologicamente provato del colon o del retto
- Malattia inoperabile documentata (cioè, non adatta per resezione chirurgica carcinologica completa)
- Lesione misurabile valutata mediante scansione TC o RM in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) ≥ 20 mm con scansione TC convenzionale o ≥ 10 mm con scansione TC spirale
- Nessuna precedente terapia per la malattia metastatica
- Nessuna storia o evidenza all'esame obiettivo di malattia del SNC (ad esempio, metastasi del SNC non irradiate, convulsioni non controllate con terapia medica standard o storia di ictus) a meno che non siano adeguatamente trattate
- Nessuna metastasi ossea esclusiva
- Performance status ECOG 0-2
- GB ≥ 1.500/mm^3
- Piastrine ≥ 100.000/mm^3
- Emoglobina > 9 g/dL (può essere trasfusa per mantenere o superare questo livello)
- Proteinuria < 2+ mediante dipstick OPPURE ≤ 1 g di proteine nella raccolta delle urine delle 24 ore
- Bilirubina < 1,5 volte ULN
- Fosfatasi alcalina < 3 volte ULN
- Nessuna neuropatia sensoriale periferica
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono utilizzare mezzi contraccettivi efficaci (contraccettivi orali, dispositivo contraccettivo intrauterino, metodo contraccettivo di barriera in combinazione con gelatina spermicida o sterilizzazione chirurgica)
- Nessuna neuropatia periferica ≥ grado 1
- Non clinicamente significativo (es. attivo) malattie cardiovascolari
- Nessuna evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
- Nessuna ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
- Nessuna anomalia oftalmologica significativa
- Più di 28 giorni dalla precedente procedura chirurgica maggiore o biopsia aperta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: solo bevacizumab
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bevacizumab 7,5 mg/kg ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o alla limitazione della tossicità
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Sperimentale: Bevacizumab + erlotinib
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bevacizumab 7,5 mg/kg ed erlotinib orale 150 mg/die continuativamente Cicli ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o alla limitazione della tossicità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione durante la terapia di mantenimento
Lasso di tempo: Valutazione del tumore ogni 2 mesi
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Valutazione del tumore ogni 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Aimery de Gramont, MD, Hopital Saint Antoine
- Cattedra di studio: Christophe Tournigand, MD, Hopital Henri Mondor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della chinasi proteica
- Erlotinib cloridrato
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000453861
- GERCOR-C04-2
- EU-20565
- GERCOR-OPTIMOX3
- GERCOR-DREAM- C04-2
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