在治疗无法通过手术切除的转移性结直肠癌患者中，优化化疗后使用贝伐珠单抗联合或不联合厄洛替尼维持治疗 (DREAM) (DREAM)
2015年12月10日 更新者：GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
在不可切除的转移性结直肠癌中，优化化疗后继以贝伐珠单抗策略维持治疗（含或不含厄洛替尼）的 III 期研究。梦想OPTIMOX 3. C04-2
目的：这项随机 III 期试验正在研究联合贝伐单抗 + 化疗诱导治疗后单独使用贝伐单抗维持治疗，以了解与联合贝伐单抗 + 化疗诱导治疗后单独使用贝伐单抗 + 厄洛替尼维持治疗相比，它们在治疗转移性转移瘤患者中的效果如何无法通过手术切除的结直肠癌。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较无法切除的转移性结直肠癌患者在维持期间的无进展生存期（“维持 PFS”）。
中学
- 比较接受这些方案治疗的患者的疾病控制持续时间和总生存期。
- 比较这些患者对这些方案的耐受性。
- 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。
- 比较接受这些方案治疗的患者二次手术的发生率。
- 比较接受这些方案治疗的患者的无化疗间隔和反应率。
诱导治疗
第 1 天贝伐珠单抗静脉注射超过 30-90 分钟，结合以下任一方法：
- 改良的 FOLFOX7（IV：奥沙利铂、亚叶酸、氟尿嘧啶），
- XELOX2（IV：奥沙利铂，第 1 至 8 天口服卡培他滨），
- FOLFIRI（IV：伊立替康、亚叶酸、氟尿嘧啶）。
治疗每 2 周重复一次。
随机化 疾病稳定或有反应的患者随后接受单独使用贝伐单抗或贝伐单抗+厄洛替尼的维持治疗
维持治疗
- A 组：单独贝伐珠单抗：第 1 天贝伐珠单抗静脉注射超过 30-90 分钟
- B 组：贝伐单抗+厄洛替尼：第 1 天贝伐单抗静脉注射超过 30-90 分钟，第 1-21 天每天一次口服厄洛替尼。
在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，贝伐珠单抗 +/- 厄洛替尼治疗每 3 周重复一次。
累积：本研究将累积 700 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
700
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、H7M 3L9
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Quebec
-
Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
- Cité de la santé de Laval
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- CHUM Hopital Notre-Dame
-
Montreal、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
- Mc Gill University Hospital
-
Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Leoben、奥地利、8700
- LKH Leoben
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Steyr、奥地利、4400
- LKH Steyr
-
Wels、奥地利、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien、奥地利、1090
- AKH Universitätsklinik für Innere Medizin I
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Antibes、法国、06606
- Centre Hospitalier
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Auxerre、法国、89011
- Centre Hospitalier
-
Beauvais、法国、60000
- Centre Hospitalier
-
Bobigny、法国、93000
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux、法国、33000
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Briey、法国、54140
- Centre Hospitalier
-
Colmar、法国、68024
- Hopital Pasteur
-
Dax、法国、40100
- Centre Hospitalier
-
Dijon、法国、21000
- Hopital Drevon
-
La Roche sur Yon、法国、85000
- CHD Les Oudairies
-
Le Mans、法国、F-72000
- Clinique Victor Hugo
-
Libourne、法国、33500
- Hôpital Robert Boulin
-
Limoges、法国、87000
- CHU Dupuytren
-
Lyon、法国、69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Lyon、法国、69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
Lyon、法国、69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Marseille、法国、13000
- Hopital Ambroise Pare
-
Marseille、法国、13000
- Institu Paoli Calmette
-
Meaux、法国、77100
- Centre Hospitalier
-
Metz、法国、57070
- Clinique Claude Bernard
-
Mont de Marsan、法国、40000
- Centre Hospitalier Layné
-
Montfermeil、法国、93370
- Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
-
Nancy、法国、54100
- centre oncologie de Gentilly
-
Nantes、法国、44000
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris、法国、75970
- Hôpital Tenon
-
Paris、法国、75014
- Hôpital Saint Joseph
-
Paris、法国、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris、法国、75571
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris、法国、75005
- Institut Curie
-
Paris、法国、75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Paris、法国、75012
- Groupe Hospitalier les Diaconnesses
-
Perpignan、法国、66000
- centre Catalan oncologie
-
Saint Brieuc、法国、22000
- Clinique Armoricaine
-
Semur en Auxois、法国、21140
- Centre Hospitalier
-
Senlis、法国、60309
- C.H. Senlis
-
Suresnes、法国、92151
- Hôpital Foch
-
Valence、法国、26000
- Clinique Générale
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要资格标准
- 经组织学证实的结肠或直肠转移性腺癌
- 有记录的不能手术的疾病（即不适合完全癌性手术切除）
- 通过 CT 扫描或 MRI 评估的可测量病灶，至少一个维度（要记录的最长直径）≥ 20 mm（常规 CT 扫描）或 ≥ 10 mm（螺旋 CT 扫描）
- 以前没有治疗转移性疾病
- 除非经过充分治疗，否则没有中枢神经系统疾病的病史或体格检查证据（例如，非照射的中枢神经系统转移、标准药物治疗无法控制的癫痫发作或中风病史）
- 无排他性骨转移
- ECOG 体能状态 0-2
- 白细胞 ≥ 1,500/毫米^3
- 血小板≥100,000/mm^3
- 血红蛋白 > 9 g/dL（可以输血以维持或超过该水平）
- 蛋白尿 < 2+ 通过试纸或 ≤ 1 g 蛋白质在 24 小时尿液收集
- 胆红素 < ULN 的 1.5 倍
- 碱性磷酸酶 < 3 倍 ULN
- 无周围感觉神经病变
- 妊娠试验阴性
- 有生育能力的患者必须使用有效的避孕方法（口服避孕药、宫内节育器、屏障避孕法结合杀精子果冻或手术绝育）
- 无周围神经病变 ≥ 1 级
- 无临床意义（即 活跃的）心血管疾病
- 没有出血素质或凝血障碍的证据
- 没有严重的、无法愈合的伤口、溃疡或骨折
- 无明显眼科异常
- 自上次大手术或开放式活检后超过 28 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：单独使用贝伐珠单抗
|
贝伐珠单抗 7.5mg/kg 每 3 周一次，直至疾病进展或限制毒性
|
|
实验性的：贝伐珠单抗+厄洛替尼
|
贝伐珠单抗 7.5mg/kg 和口服厄洛替尼 150mg/天连续每 3 周一个周期，直到疾病进展或限制毒性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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维持治疗期间的无进展生存期
大体时间：每 2 个月进行一次肿瘤评估
|
每 2 个月进行一次肿瘤评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Aimery de Gramont, MD、Hôpital Saint Antoine
- 学习椅：Christophe Tournigand, MD、Hopital Henri Mondor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2005年12月14日
首次发布 (估计)
2005年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月10日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
贝伐单抗的临床试验
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