Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret kemoterapi efterfulgt af vedligeholdelse med Bevacizumab med eller uden erlotinib til behandling af patienter med metastatisk tyktarmskræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi (DREAM) (DREAM)

10. december 2015 opdateret af: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Fase III-studie af en optimeret kemoterapi efterfulgt af vedligeholdelse med bevacizumab-strategi med eller uden erlotinib ved inoperabel metastatisk kolorektal cancer. DREAM OPTIMX 3. C04-2

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer vedligeholdelsesterapi med bevacizumab alene efter en induktionsterapi, der kombinerer bevacizumab+kemoterapi for at se, hvor godt de virker sammenlignet med vedligeholdelsesterapi med bevacizumab+erlotinib alene efter en induktionsterapi, der kombinerer bevacizumab+kemoterapi til behandling af patienter med metastatisk tyktarmskræft, der ikke kan fjernes ved operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign Progressionsfri overlevelse under vedligeholdelsesperioden ("vedligeholdelses-PFS") hos patienter med inoperabel metastatisk kolorektal cancer.

Sekundær

  • Sammenlign varigheden af ​​sygdomskontrol og den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign tolerabiliteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign forekomsten af ​​sekundær kirurgi hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign de kemoterapifrie intervaller og responsrater hos patienter behandlet med disse regimer.

INDUKTIONSTERAPI

Bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1, kombineret med enten:

  • modificeret FOLFOX7 (IV: oxaliplatin, folinsyre, fluorouracil),
  • XELOX2 (IV: oxaliplatin, oral capecitabin dag 1 til 8),
  • FOLFIRI (IV: irinotecan, folinsyre, fluorouracil).

Behandlingen gentages hver 2. uge.

RANDOMISERING Patienter med stabil eller responderende sygdom får derefter vedligeholdelsesbehandling med bevacizumab alene eller bevacizumab+erlotinib

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI

  • Arm A: bevacizumab alene: bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1
  • Arm B: bevacizumab+erlotinib: bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og oral erlotinib én gang dagligt på dag 1-21.

I begge arme gentages behandling med bevacizumab +/- erlotinib hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

TILSLUTNING: I alt 700 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, H7M 3L9
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cité de la Santé de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Mc Gill University Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Frankrig
      • Antibes, Frankrig, 06606
        • Centre Hospitalier
      • Auxerre, Frankrig, 89011
        • Centre Hospitalier
      • Beauvais, Frankrig, 60000
        • Centre Hospitalier
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Briey, Frankrig, 54140
        • Centre Hospitalier
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hôpital Pasteur
      • Dax, Frankrig, 40100
        • Centre Hospitalier
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Hopital Drevon
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85000
        • CHD les Oudairies
      • Le Mans, Frankrig, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Frankrig, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrig, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Institu Paoli Calmette
      • Meaux, Frankrig, 77100
        • Centre Hospitalier
      • Metz, Frankrig, 57070
        • Clinique Claude Bernard
      • Mont de Marsan, Frankrig, 40000
        • Centre Hospitalier Layné
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • centre oncologie de Gentilly
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Groupe Hospitalier les Diaconnesses
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • centre Catalan oncologie
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22000
        • Clinique Armoricaine
      • Semur en Auxois, Frankrig, 21140
        • Centre Hospitalier
      • Senlis, Frankrig, 60309
        • C.H. Senlis
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hôpital Foch
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Clinique Générale
  • Østrig
      • Leoben, Østrig, 8700
        • LKH Leoben
      • Steyr, Østrig, 4400
        • LKH Steyr
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH Universitätsklinik für Innere Medizin I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

VIGTIGSTE BETJENINGSKRITERIER

  • Histologisk dokumenteret metastatisk adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Dokumenteret inoperabel sygdom (dvs. ikke egnet til fuldstændig karcinologisk kirurgisk resektion)
  • Målbar læsion vurderet ved CT-scanning eller MR i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) ≥ 20 mm med konventionel CT-scanning eller ≥ 10 mm med spiral CT-scanning
  • Ingen tidligere behandling for metastatisk sygdom
  • Ingen historie eller bevis efter fysisk undersøgelse af CNS-sygdom (f.eks. ikke-bestrålet CNS-metastaser, anfald, der ikke kontrolleres med standard medicinsk behandling, eller anamnese med slagtilfælde), medmindre de er tilstrækkeligt behandlet
  • Ingen eksklusiv knoglemetastase
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • WBC ≥ 1.500/mm^3
  • Blodplader ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin > 9 g/dL (kan transfunderes for at opretholde eller overstige dette niveau)
  • Proteinuri < 2+ med en oliepind ELLER ≤ 1 g protein ved 24-timers urinopsamling
  • Bilirubin < 1,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase < 3 gange ULN
  • Ingen perifer sensorisk neuropati
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektive præventionsmidler (orale præventionsmidler, intrauterin præventionsanordning, barrierepræventionsmetode i forbindelse med sæddræbende gelé eller kirurgisk sterilisering)
  • Ingen perifer neuropati ≥ grad 1
  • Ingen klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjerte-kar-sygdom
  • Ingen tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Ingen alvorlige, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Ingen signifikant oftalmologisk abnormitet
  • Mere end 28 dage siden tidligere større kirurgiske indgreb eller åben biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bevacizumab alene
Medicin: bevacizumab
bevacizumab 7,5 mg/kg hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller begrænsende toksicitet
Eksperimentel: Bevacizumab + erlotinib
Medicin: bevacizumab, erlotinib
bevacizumab 7,5 mg/kg og oral erlotinib 150 mg/dag kontinuerligt Cyklus hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller begrænsende toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse under vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: Tumorvurdering hver 2. måned
Tumorvurdering hver 2. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Efterforskere

  • Studiestol: Aimery de Gramont, MD, Hopital Saint Antoine
  • Studiestol: Christophe Tournigand, MD, Hopital Henri Mondor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2005

Først opslået (Skøn)

15. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2015

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000453861
  • GERCOR-C04-2
  • EU-20565
  • GERCOR-OPTIMOX3
  • GERCOR-DREAM- C04-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner