Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert kjemoterapi etterfulgt av vedlikehold med bevacizumab med eller uten erlotinib ved behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft som ikke kan fjernes ved kirurgi (DRØM) (DREAM)

10. desember 2015 oppdatert av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Fase III-studie av en optimalisert kjemoterapi etterfulgt av vedlikehold med bevacizumab-strategi med eller uten erlotinib ved ikke-opererbar metastatisk tykktarmskreft. DREAM OPTIMX 3. C04-2

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer vedlikeholdsbehandling med bevacizumab alene etter en induksjonsterapi som kombinerer bevacizumab+kjemoterapi for å se hvor godt de virker sammenlignet med vedlikeholdsbehandling med bevacizumab+erlotinib alene etter en induksjonsterapi som kombinerer bevacizumab+kjemoterapi ved behandling av pasienter med metastaser. tykktarmskreft som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign Progresjonsfri overlevelse under vedlikeholdsperioden ("Vedlikeholds-PFS") hos pasienter med ikke-opererbar metastatisk kolorektal kreft.

Sekundær

  • Sammenlign varigheten av sykdomskontroll og total overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign toleransen til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign forekomsten av sekundær kirurgi hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign de kjemoterapifrie intervallene og responsratene hos pasienter behandlet med disse regimene.

INDUKSJONSTERAPI

Bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1, kombinert med enten:

  • modifisert FOLFOX7 (IV: oksaliplatin, folinsyre, fluorouracil),
  • XELOX2 (IV: oksaliplatin, oral kapecitabin dag 1 til 8),
  • FOLFIRI (IV: irinotekan, folinsyre, fluorouracil).

Behandlingen gjentas hver 2. uke.

RANDOMISERING Pasienter med stabil eller responderende sykdom får deretter vedlikeholdsbehandling med bevacizumab alene eller bevacizumab+erlotinib

VEDLIKEHOLDSTERAPI

  • Arm A: bevacizumab alene: bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1
  • Arm B: bevacizumab+erlotinib: bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og oral erlotinib én gang daglig på dag 1-21.

I begge armer gjentas behandling med bevacizumab +/- erlotinib hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PASSERING: Totalt 700 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, H7M 3L9
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cité de la santé de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles Lemoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Mc Gill University Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Frankrike
      • Antibes, Frankrike, 06606
        • Centre hospitalier
      • Auxerre, Frankrike, 89011
        • Centre hospitalier
      • Beauvais, Frankrike, 60000
        • Centre hospitalier
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Briey, Frankrike, 54140
        • Centre hospitalier
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hôpital Pasteur
      • Dax, Frankrike, 40100
        • Centre hospitalier
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Hopital Drevon
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85000
        • CHD Les Oudairies
      • Le Mans, Frankrike, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Frankrike, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrike, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Frankrike, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Hopital Ambroise Pare
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Institu Paoli Calmette
      • Meaux, Frankrike, 77100
        • Centre hospitalier
      • Metz, Frankrike, 57070
        • Clinique Claude Bernard
      • Mont de Marsan, Frankrike, 40000
        • Centre Hospitalier Layné
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
        • Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • centre oncologie de Gentilly
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Groupe Hospitalier les Diaconnesses
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • centre Catalan oncologie
      • Saint Brieuc, Frankrike, 22000
        • Clinique Armoricaine
      • Semur en Auxois, Frankrike, 21140
        • Centre hospitalier
      • Senlis, Frankrike, 60309
        • C.H. Senlis
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hopital Foch
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Clinique Générale
  • Østerrike
      • Leoben, Østerrike, 8700
        • LKH Leoben
      • Steyr, Østerrike, 4400
        • LKH Steyr
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Østerrike, 1090
        • AKH Universitätsklinik für Innere Medizin I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

HOVED KVALIFIKASJONSKRITERIER

  • Histologisk påvist metastatisk adenokarsinom i tykktarm eller rektum
  • Dokumentert inoperabel sykdom (dvs. ikke egnet for fullstendig karsinologisk kirurgisk reseksjon)
  • Målbar lesjon vurdert ved CT-skanning eller MR i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) ≥ 20 mm med konvensjonell CT-skanning eller ≥ 10 mm med spiral CT-skanning
  • Ingen tidligere behandling for metastatisk sykdom
  • Ingen historie eller bevis etter fysisk undersøkelse av CNS-sykdom (f.eks. ikke-bestrålte CNS-metastaser, anfall som ikke er kontrollert med standard medisinsk terapi, eller historie med hjerneslag) med mindre de er tilstrekkelig behandlet
  • Ingen eksklusiv benmetastase
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • WBC ≥ 1500/mm^3
  • Blodplater ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 9 g/dL (kan transfunderes for å opprettholde eller overskride dette nivået)
  • Proteinuri < 2+ med peilepinne ELLER ≤ 1 g protein ved 24-timers urinsamling
  • Bilirubin < 1,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase < 3 ganger ULN
  • Ingen perifer sensorisk nevropati
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektive prevensjonsmidler (orale prevensjonsmidler, intrauterint prevensjonsapparat, barrieremetode for prevensjon i forbindelse med sæddrepende gelé eller kirurgisk sterilisering)
  • Ingen perifer nevropati ≥ grad 1
  • Ingen klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom
  • Ingen tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Ingen alvorlige, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Ingen signifikant oftalmologisk abnormitet
  • Mer enn 28 dager siden forrige større kirurgiske inngrep eller åpen biopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: bevacizumab alene
Legemiddel: bevacizumab
bevacizumab 7,5 mg/kg hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller begrensende toksisitet
Eksperimentell: Bevacizumab + erlotinib
Legemiddel: bevacizumab, erlotinib
bevacizumab 7,5 mg/kg og oral erlotinib 150 mg/dag kontinuerlig Syklus hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller begrensende toksisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse under vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: Tumorevaluering hver 2. måned
Tumorevaluering hver 2. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Etterforskere

  • Studiestol: Aimery de Gramont, MD, Hôpital Saint Antoine
  • Studiestol: Christophe Tournigand, MD, Hopital Henri Mondor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000453861
  • GERCOR-C04-2
  • EU-20565
  • GERCOR-OPTIMOX3
  • GERCOR-DREAM- C04-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere