Оптимизированная химиотерапия с последующей поддерживающей терапией бевацизумабом с эрлотинибом или без него при лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком, который не может быть удален хирургическим путем (DREAM) (DREAM)
10 декабря 2015 г. обновлено: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Исследование фазы III оптимизированной химиотерапии с последующей поддерживающей стратегией бевацизумаба с эрлотинибом или без него при нерезектабельном метастатическом колоректальном раке. МЕЧТА ОПТИМОКС 3. C04-2
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается поддерживающая терапия только бевацизумабом после индукционной терапии, сочетающей бевацизумаб + химиотерапия, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с поддерживающей терапией только бевацизумабом + эрлотинибом после индукционной терапии, сочетающей бевацизумаб + химиотерапия, при лечении пациентов с метастатическим раком. колоректальный рак, который невозможно удалить хирургическим путем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Сравните выживаемость без прогрессирования в течение поддерживающего периода («Поддерживающая ВБП») у пациентов с нерезектабельным метастатическим колоректальным раком.
Среднее
- Сравните продолжительность контроля заболевания и общую выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
- Сравните переносимость этих режимов у этих пациентов.
- Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.
- Сравните частоту вторичного хирургического вмешательства у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
- Сравните интервалы без химиотерапии и частоту ответа у пациентов, получавших эти схемы.
ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ
Бевацизумаб в/в в течение 30–90 минут в 1-й день в сочетании с:
- модифицированный FOLFOX7 (IV: оксалиплатин, фолиновая кислота, фторурацил),
- XELOX2 (в/в: оксалиплатин, пероральный капецитабин с 1 по 8 день),
- FOLFIRI (IV: иринотекан, фолиновая кислота, фторурацил).
Лечение повторяют каждые 2 недели.
РАНДОМИЗАЦИЯ Пациенты со стабильным заболеванием или ответом на него получают поддерживающую терапию только бевацизумабом или бевацизумаб + эрлотиниб.
ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Группа A: монотерапия бевацизумабом: бевацизумаб внутривенно в течение 30–90 минут в 1-й день
- Группа B: бевацизумаб + эрлотиниб: бевацизумаб внутривенно в течение 30-90 минут в 1-й день и пероральный эрлотиниб один раз в день в 1-21 дни.
В обеих группах лечение бевацизумабом +/- эрлотиниб повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
НАЧИСЛЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набрано 700 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
700
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leoben, Австрия, 8700
- LKH Leoben
-
Steyr, Австрия, 4400
- LKH Steyr
-
Wels, Австрия, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Австрия, 1090
- AKH Universitätsklinik für Innere Medizin I
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, H7M 3L9
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
- Cité de la santé de Laval
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- CHUM Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
- Mc Gill University Hospital
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Antibes, Франция, 06606
- Centre Hospitalier
-
Auxerre, Франция, 89011
- Centre Hospitalier
-
Beauvais, Франция, 60000
- Centre Hospitalier
-
Bobigny, Франция, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Briey, Франция, 54140
- Centre Hospitalier
-
Colmar, Франция, 68024
- Hopital PASTEUR
-
Dax, Франция, 40100
- Centre Hospitalier
-
Dijon, Франция, 21000
- Hopital Drevon
-
La Roche sur Yon, Франция, 85000
- CHD Les Oudairies
-
Le Mans, Франция, F-72000
- Clinique Victor Hugo
-
Libourne, Франция, 33500
- Hôpital Robert Boulin
-
Limoges, Франция, 87000
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Франция, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz
-
Lyon, Франция, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
Lyon, Франция, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Marseille, Франция, 13000
- Hôpital Ambroise Paré
-
Marseille, Франция, 13000
- Institu Paoli Calmette
-
Meaux, Франция, 77100
- Centre Hospitalier
-
Metz, Франция, 57070
- Clinique Claude Bernard
-
Mont de Marsan, Франция, 40000
- Centre Hospitalier Layné
-
Montfermeil, Франция, 93370
- Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
-
Nancy, Франция, 54100
- centre oncologie de Gentilly
-
Nantes, Франция, 44000
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris, Франция, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Saint Joseph
-
Paris, Франция, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Франция, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Франция, 75013
- Hopital Pitié Salpetriere
-
Paris, Франция, 75012
- Groupe Hospitalier les Diaconnesses
-
Perpignan, Франция, 66000
- centre Catalan oncologie
-
Saint Brieuc, Франция, 22000
- Clinique Armoricaine
-
Semur en Auxois, Франция, 21140
- Centre Hospitalier
-
Senlis, Франция, 60309
- C.H. Senlis
-
Suresnes, Франция, 92151
- Hopital Foch
-
Valence, Франция, 26000
- Clinique Générale
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ
- Гистологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома толстой или прямой кишки
- Документально подтвержденное неоперабельное заболевание (т. е. не подходящее для полной карцинологической хирургической резекции)
- Поддающееся измерению поражение, оцененное с помощью КТ или МРТ, по крайней мере, в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр) ≥ 20 мм при обычной КТ или ≥ 10 мм при спиральной КТ
- Отсутствие предшествующей терапии метастатического заболевания
- Отсутствие анамнеза или данных при физикальном обследовании заболеваний ЦНС (например, необлученные метастазы в ЦНС, судороги, не контролируемые стандартной медикаментозной терапией, или инсульт в анамнезе), если не проводится адекватное лечение
- Отсутствие эксклюзивных костных метастазов
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Лейкоциты ≥ 1500/мм^3
- Тромбоциты ≥ 100 000/мм^3
- Гемоглобин > 9 г/дл (можно переливать для поддержания или превышения этого уровня)
- Протеинурия < 2+ по тест-полоске ИЛИ ≤ 1 г белка в 24-часовом сборе мочи
- Билирубин < 1,5 раза выше ВГН
- Щелочная фосфатаза < 3 раз выше ВГН
- Отсутствие периферической сенсорной невропатии
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции (оральные контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства, барьерный метод контрацепции в сочетании со спермицидным гелем или хирургическая стерилизация)
- Отсутствие периферической нейропатии ≥ 1 степени
- Клинически значимых (т.е. активное) сердечно-сосудистые заболевания
- Отсутствие признаков геморрагического диатеза или коагулопатии
- Отсутствие серьезных незаживающих ран, язв или переломов костей
- Нет значительных офтальмологических отклонений
- Более 28 дней после предшествующей обширной хирургической процедуры или открытой биопсии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: только бевацизумаб
|
бевацизумаб 7,5 мг/кг каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или ограничения токсичности
|
|
Экспериментальный: Бевацизумаб + эрлотиниб
|
бевацизумаб 7,5 мг/кг и эрлотиниб перорально 150 мг/день непрерывно Циклически каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или ограничения токсичности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования во время поддерживающей терапии
Временное ограничение: Оценка опухоли каждые 2 месяца
|
Оценка опухоли каждые 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Aimery de Gramont, MD, Hopital Saint Antoine
- Учебный стул: Christophe Tournigand, MD, Hopital Henri Mondor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы протеинкиназы
- Эрлотиниб гидрохлорид
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000453861
- GERCOR-C04-2
- EU-20565
- GERCOR-OPTIMOX3
- GERCOR-DREAM- C04-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .