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Quimioterapia optimizada seguida de mantenimiento con bevacizumab con o sin erlotinib en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no se puede extirpar mediante cirugía (DREAM) (DREAM)

10 de diciembre de 2015 actualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Estudio de fase III de una estrategia de quimioterapia optimizada seguida de mantenimiento con bevacizumab con o sin erlotinib en cáncer colorrectal metastásico no resecable. SUEÑO OPTIMOX 3. C04-2

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la terapia de mantenimiento con bevacizumab solo después de una terapia de inducción que combina bevacizumab + quimioterapia para ver qué tan bien funcionan en comparación con la terapia de mantenimiento con bevacizumab + erlotinib solo después de una terapia de inducción que combina bevacizumab + quimioterapia en el tratamiento de pacientes con metástasis. cáncer colorrectal que no se puede extirpar mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la supervivencia libre de progresión durante el período de mantenimiento ("SLP de mantenimiento") en pacientes con cáncer colorrectal metastásico irresecable.

Secundario

  • Compare la duración del control de la enfermedad y la supervivencia general de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la tolerabilidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la ocurrencia de cirugía secundaria en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare los intervalos sin quimioterapia y las tasas de respuesta en pacientes tratados con estos regímenes.

TERAPIA DE INDUCCIÓN

Bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos el día 1, combinado con:

  • FOLFOX7 modificado (IV: oxaliplatino, ácido folínico, fluorouracilo),
  • XELOX2 (IV: oxaliplatino, capecitabina oral día 1 a 8),
  • FOLFIRI (IV: irinotecán, ácido folínico, fluorouracilo).

El tratamiento se repite cada 2 semanas.

ALEATORIZACIÓN Los pacientes con enfermedad estable o que responde luego reciben terapia de mantenimiento con bevacizumab solo o bevacizumab + erlotinib

TERAPIA DE MANTENIMIENTO

  • Grupo A: bevacizumab solo: bevacizumab IV durante 30-90 minutos el día 1
  • Brazo B: bevacizumab+erlotinib: bevacizumab IV durante 30-90 minutos el día 1 y erlotinib oral una vez al día los días 1-21.

En ambos brazos, el tratamiento con bevacizumab +/- erlotinib se repite cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN: Se acumulará un total de 700 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

700

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Leoben, Austria, 8700
        • LKH Leoben
      • Steyr, Austria, 4400
        • LKH Steyr
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Universitätsklinik für Innere Medizin I
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, H7M 3L9
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Cité de la santé de Laval
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • Mc Gill University Hospital
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Francia
      • Antibes, Francia, 06606
        • Centre Hospitalier
      • Auxerre, Francia, 89011
        • Centre Hospitalier
      • Beauvais, Francia, 60000
        • Centre Hospitalier
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Briey, Francia, 54140
        • Centre Hospitalier
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hopital PASTEUR
      • Dax, Francia, 40100
        • Centre Hospitalier
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hopital Drevon
      • La Roche sur Yon, Francia, 85000
        • CHD Les Oudairies
      • Le Mans, Francia, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Francia, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Limoges, Francia, 87000
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Francia, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Francia, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francia, 13000
        • Hopital Ambroise Pare
      • Marseille, Francia, 13000
        • Institu Paoli Calmette
      • Meaux, Francia, 77100
        • Centre Hospitalier
      • Metz, Francia, 57070
        • Clinique Claude Bernard
      • Mont de Marsan, Francia, 40000
        • Centre Hospitalier Layné
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
      • Nancy, Francia, 54100
        • centre oncologie de Gentilly
      • Nantes, Francia, 44000
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75012
        • Groupe Hospitalier les Diaconnesses
      • Perpignan, Francia, 66000
        • centre Catalan oncologie
      • Saint Brieuc, Francia, 22000
        • Clinique Armoricaine
      • Semur en Auxois, Francia, 21140
        • Centre Hospitalier
      • Senlis, Francia, 60309
        • C.H. Senlis
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch
      • Valence, Francia, 26000
        • Clinique Générale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

PRINCIPALES CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD

  • Adenocarcinoma metastásico de colon o recto comprobado histológicamente
  • Enfermedad inoperable documentada (es decir, no apta para resección quirúrgica carcinológica completa)
  • Lesión medible evaluada por tomografía computarizada o resonancia magnética en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) ≥ 20 mm con tomografía computarizada convencional o ≥ 10 mm con tomografía computarizada espiral
  • Sin tratamiento previo para enfermedad metastásica
  • Sin antecedentes o evidencia en el examen físico de enfermedad del SNC (por ejemplo, metástasis del SNC no irradiada, convulsiones no controladas con la terapia médica estándar o antecedentes de accidente cerebrovascular) a menos que se trate adecuadamente
  • Sin metástasis óseas exclusivas
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • GB ≥ 1500/mm^3
  • Plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobina > 9 g/dl (se puede transfundir para mantener o superar este nivel)
  • Proteinuria < 2+ por tira reactiva O ≤ 1 g de proteína en la recolección de orina de 24 horas
  • Bilirrubina < 1,5 veces LSN
  • Fosfatasa alcalina < 3 veces ULN
  • Sin neuropatía sensorial periférica
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces (anticonceptivos orales, dispositivo anticonceptivo intrauterino, método anticonceptivo de barrera junto con gel espermicida o esterilización quirúrgica)
  • Sin neuropatía periférica ≥ grado 1
  • No clínicamente significativo (es decir, activo) enfermedad cardiovascular
  • Sin evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Ninguna herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea
  • Sin anomalía oftalmológica significativa
  • Más de 28 días desde un procedimiento quirúrgico mayor anterior o una biopsia abierta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bevacizumab solo
Droga: bevacizumab
bevacizumab 7,5 mg/kg cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad limitante
Experimental: Bevacizumab + erlotinib
Droga: bevacizumab, erlotinib
bevacizumab 7,5 mg/kg y erlotinib oral 150 mg/día continuamente Ciclos cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad limitante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión durante la terapia de mantenimiento
Periodo de tiempo: Evaluación tumoral cada 2 meses
Evaluación tumoral cada 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Aimery de Gramont, MD, Hopital Saint Antoine
  • Silla de estudio: Christophe Tournigand, MD, Hopital Henri Mondor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000453861
  • GERCOR-C04-2
  • EU-20565
  • GERCOR-OPTIMOX3
  • GERCOR-DREAM- C04-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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