Hodnocení vertebroplastiky spojené s radioterapií metastáz v páteři (EVAR)
Randomizovaná studie vertebroplastiky a radioterapie versus samotná radioterapie pro metastázy v kostní páteři
Randomizovaná studie fáze III paliativní zevní radioterapie (RTOG 97-14) prokázala, že 8 Gy v jedné frakci je velmi účinných při poskytování úlevy od bolesti, přičemž úplné nebo částečné zlepšení bolesti bylo pozorováno u 66 % pacientů s kostními metastázami. Perkutánní vertebroplastika (PV) je technika určená ke konsolidaci patologických obratlových těl pomocí injekce ortopedického cementu pod skiaskopickým vedením. Konsolidace poskytuje rychlou úlevu od bolesti bolestivých lézí obratlového těla sekundárních k osteoporóze, hemangiomům, myelomu a metastatickým onemocněním s úplným nebo částečným zlepšením bolesti pozorovaným u 70–85 % pacientů. Dosud žádná randomizovaná studie netestovala spojení vertebroplastiky a radioterapie ke zvýšení úlevy od bolesti u pacientů s bolestivými metastázami v kostní páteři.
Randomizovaná studie byla navržena s cílem zjistit, zda vertebroplastika a radioterapie (8 Gy v jedné frakci) poskytují u pacientů s bolestivými metastázami v kostní páteři zlepšení bolesti a úlevu od narkotik ve srovnání se samotnou radioterapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s 1 až 4 bolestivými metastázami v kostní páteři jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen:
- Rameno 1: 8 Gy v jedné frakci
- Rameno 2: 8 Gy v jedné frakci s následnou vertebroplastikou obratlových těl do 14 dnů po radioterapii
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastázy kostní páteře z spinocelulárního karcinomu nebo adenokarcinomu
- Jedna až čtyři bolestivé metastázy lokalizované mezi druhým krčním obratlem a pátým bederním obratlem
- Střední až silná bolest
- Žádná komprese míchy
- Stav výkonu podle Karnofského > 40
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie nebo operace
- Zlomenina obratle nebo jakýkoli jiný formální náznak stabilizace rachis chirurgickým zákrokem nebo vertebroplastikou
- Komprese míchy
- Známá anomálie hemostázy nebo potřebná antikoagulační léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
vstřikování ortopedického cementu do obratlových těl
|
vstřikování ortopedického cementu do obratlových těl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení úlevy od bolesti pomocí Brief Pain Index (BPI) zkušebním algologem se slepou paží 3 měsíce po radioterapii.
Časové okno: 3 měsíce po radioterapii
|
3 měsíce po radioterapii
|
|
Odpověď bude hodnocena jako úplná (žádná bolest), částečná (zlepšení < 2 body v BPI), stabilní (+/- 1 bod změna v BPI) nebo progresivní (> 2 body zhoršení BPI).
Časové okno: během studia
|
během studia
|
|
Úplné a částečné odpovědi budou považovány za úspěch léčby a stabilní a progresivní odpovědi budou považovány za selhání léčby
Časové okno: během studia
|
během studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení úlevy od bolesti měsíc po radioterapii
Časové okno: měsíc po radioterapii
|
měsíc po radioterapii
|
|
BPI-SF a EORTC QLQ-C30 budou použity k posouzení obecné kvality života rakoviny.
Časové okno: během studia
|
během studia
|
|
Bude registrován výskyt patologických zlomenin obratlů.
Časové okno: měsíc po radioterapii
|
měsíc po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: jean-Marc SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hartsell WF, Scott CB, Bruner DW, Scarantino CW, Ivker RA, Roach M 3rd, Suh JH, Demas WF, Movsas B, Petersen IA, Konski AA, Cleeland CS, Janjan NA, DeSilvio M. Randomized trial of short- versus long-course radiotherapy for palliation of painful bone metastases. J Natl Cancer Inst. 2005 Jun 1;97(11):798-804. doi: 10.1093/jnci/dji139.
- Weill A, Chiras J, Simon JM, Rose M, Sola-Martinez T, Enkaoua E. Spinal metastases: indications for and results of percutaneous injection of acrylic surgical cement. Radiology. 1996 Apr;199(1):241-7. doi: 10.1148/radiology.199.1.8633152.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P040426
- AOM04013 (french ministry)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .