Avaliação da Vertebroplastia Associada à Radioterapia para Metástases Colunarais (EVAR)
Ensaio randomizado de vertebroplastia e radioterapia versus radioterapia isolada para metástases ósseas da coluna
Um estudo randomizado de fase III de radioterapia de feixe externo paliativo (RTOG 97-14) mostrou que 8 Gy em uma única fração é muito eficaz no alívio da dor, com melhora completa ou parcial da dor observada em 66% dos pacientes com metástases ósseas. A vertebroplastia percutânea (VP) é uma técnica destinada a consolidar corpos vertebrais patológicos por meio da injeção de cimento ortopédico sob orientação fluoroscópica. A consolidação proporciona alívio rápido da dor para lesões dolorosas do corpo vertebral secundárias à osteoporose, hemangiomas, mieloma e doenças metastáticas, com melhora completa ou parcial da dor observada em 70-85% dos pacientes. Até o momento, nenhum estudo randomizado testou a associação de vertebroplastia e radioterapia para melhorar o alívio da dor em pacientes com metástases ósseas dolorosas da coluna.
Um estudo randomizado foi projetado para determinar se a vertebroplastia e a radioterapia (8 Gy em uma única fração) proporcionam melhora da dor e alívio narcótico em comparação com a radioterapia isolada para pacientes com metástases ósseas dolorosas da coluna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com 1 a 4 metástases ósseas dolorosas da coluna são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento:
- Braço 1: 8 Gy em uma única fração
- Braço 2: 8 Gy em fração única seguida de vertebroplastia dos corpos vertebrais, até 14 dias após a radioterapia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- CHU Pitié-Salpêtrière
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Metástases ósseas da coluna de carcinoma de células escamosas ou adenocarcinoma
- Uma a quatro metástases dolorosas localizadas entre a segunda vértebra cervical e a quinta vértebra lombar
- Dor moderada a intensa
- Sem compressão da medula espinhal
- Estado de desempenho de Karnofsky > 40
Critério de exclusão:
- Radioterapia ou cirurgia anterior
- Fratura vertebral ou qualquer outra indicação formal de estabilização da raque por cirurgia ou vertebroplastia
- Compressão da medula espinhal
- Anomalia conhecida da hemostasia ou tratamento anticoagulante necessário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
injeção de cimento ortopédico nos corpos vertebrais
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injeção de cimento ortopédico nos corpos vertebrais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação do alívio da dor com o Índice Breve de Dor (BPI), por um algologista de braço cego, 3 meses após a radioterapia.
Prazo: 3 meses após a radioterapia
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3 meses após a radioterapia
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A resposta será classificada como completa (sem dor), parcial (melhora de < 2 pontos no BPI), estável (+/- 1 ponto de alteração no BPI) ou progressiva (> 2 pontos de piora no BPI).
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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Respostas completas e parciais serão consideradas sucesso do tratamento, e respostas estáveis e progressivas serão consideradas falhas do tratamento
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação do alívio da dor um mês após a radioterapia
Prazo: um mês após a radioterapia
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um mês após a radioterapia
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BPI-SF e EORTC QLQ-C30 serão usados para avaliar a qualidade de vida geral do câncer.
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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A incidência de fratura patológica vertebral será registrada.
Prazo: um mês após a radioterapia
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um mês após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jean-Marc SIMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hartsell WF, Scott CB, Bruner DW, Scarantino CW, Ivker RA, Roach M 3rd, Suh JH, Demas WF, Movsas B, Petersen IA, Konski AA, Cleeland CS, Janjan NA, DeSilvio M. Randomized trial of short- versus long-course radiotherapy for palliation of painful bone metastases. J Natl Cancer Inst. 2005 Jun 1;97(11):798-804. doi: 10.1093/jnci/dji139.
- Weill A, Chiras J, Simon JM, Rose M, Sola-Martinez T, Enkaoua E. Spinal metastases: indications for and results of percutaneous injection of acrylic surgical cement. Radiology. 1996 Apr;199(1):241-7. doi: 10.1148/radiology.199.1.8633152.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P040426
- AOM04013 (french ministry)
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