Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lumirakoxibu

18. května 2012 aktualizováno: Novartis

Týdenní multicentrické, vícedávkové, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě falešné, paralelní skupinové srovnání analgetické účinnosti a bezpečnosti lumirakoxibu (COX189), celekoxibu a placeba při léčbě osteoartrózy kolena

Tato studie hodnotila bezpečnost a účinnost jednorázové dávky lumirakoxibu 400 mg ve srovnání s placebem a jednorázovou dávkou celekoxibu 200 mg. Hodnotila také bezpečnost a účinnost 400 mg lumirakoxibu podávaného jednou denně po dobu 7 dnů ve srovnání s placebem a 200 mg celekoxibu dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartróza kolena
  • Intenzita bolesti na začátku alespoň 50 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Posuďte krátkodobou (3–5 hodin) analgetickou účinnost COX189, 400 mg podávaných jednou denně po dobu 7 dnů, ve srovnání s placebem a 200 mg celekoxibu dvakrát denně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Posuďte profil bezpečnosti a snášenlivosti COX189 ve srovnání s placebem a celekoxibem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCOX189A2301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit