Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo lumirakoksybu

18 maja 2012 zaktualizowane przez: Novartis

Jednotygodniowe wieloośrodkowe, wielodawkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, porównanie grup równoległych skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa lumirakoksybu (COX189), celekoksybu i placebo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczej dawki 400 mg lumirakoksybu w porównaniu z placebo i pojedynczą dawką celekoksybu 200 mg. Oceniono również bezpieczeństwo i skuteczność 400 mg lumirakoksybu podawanego raz dziennie przez 7 dni w porównaniu z placebo i 200 mg celekoksybu dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zapalenie kości i stawów

Interwencja / Leczenie

Lek: Lumirakoksyb

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

330

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Nuernberg, Niemcy
    - Novartis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
Natężenie bólu na linii podstawowej co najmniej 50 mm w 100 mm wizualnej skali analogowej

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena krótkoterminowej (3-5 godzin) skuteczności przeciwbólowej COX189, 400 mg podawanego raz dziennie przez 7 dni, w porównaniu z placebo i 200 mg celekoksybu dwa razy na dobę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocenić profil bezpieczeństwa i tolerancji COX189 w porównaniu z placebo i celekoksybem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Wittenberg RH, Schell E, Krehan G, Maeumbaed R, Runge H, Schluter P, Fashola TO, Thurston HJ, Burger KJ, Trechsel U. First-dose analgesic effect of the cyclo-oxygenase-2 selective inhibitor lumiracoxib in osteoarthritis of the knee: a randomized, double-blind, placebo-controlled comparison with celecoxib [NCT00267215]. Arthritis Res Ther. 2006;8(2):R35. doi: 10.1186/ar1854. Epub 2006 Jan 16.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości