Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Lumiracoxib

18. maj 2012 opdateret af: Novartis

En uges multicenter, multipeldosis, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallelgruppe sammenligning af den smertestillende effekt og sikkerhed af Lumiracoxib (COX189), Celecoxib og Placebo i behandlingen af slidgigt i knæet

Dette forsøg vurderede sikkerheden og effektiviteten af en enkelt dosis lumiracoxib 400 mg sammenlignet med placebo og til en enkelt dosis celecoxib 200 mg. Den vurderede også sikkerhed og effekt af 400 mg lumiracoxib administreret én gang dagligt i 7 dage sammenlignet med placebo og med 200 mg celecoxib to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Slidgigt

Intervention / Behandling

Medicin: Lumiracoxib

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

330

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Nuernberg, Tyskland
    - Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Slidgigt i knæet
Smerteintensitet ved baseline på mindst 50 mm på en 100 mm visuel analog skala

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vurder den kortsigtede (3-5 timer) analgetiske virkning af COX189, 400 mg administreret én gang dagligt i 7 dage, sammenlignet med placebo og med 200 mg celecoxib to gange dagligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurder sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for COX189 sammenlignet med placebo og celecoxib

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Wittenberg RH, Schell E, Krehan G, Maeumbaed R, Runge H, Schluter P, Fashola TO, Thurston HJ, Burger KJ, Trechsel U. First-dose analgesic effect of the cyclo-oxygenase-2 selective inhibitor lumiracoxib in osteoarthritis of the knee: a randomized, double-blind, placebo-controlled comparison with celecoxib [NCT00267215]. Arthritis Res Ther. 2006;8(2):R35. doi: 10.1186/ar1854. Epub 2006 Jan 16.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier